戦国登販登録販売者試験 過去問
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登録販売者 2022年 中国・四国 問41


問題文

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

選択肢

1:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うことが目的であり、化粧品は対象ではない。(正解)
2:店舗販売業者は、その店舗において業務に従事する登録販売者に対し、厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講させなければならない。
3:医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならないとされている。
4:国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならないとされている。

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法の目的と対象範囲【登録販売者解説】

正解の理由

ひと言まとめ:この法律の対象には、医薬品だけでなく化粧品も含まれます。
1が誤っている記述です。医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品が対象に含まれるため、「化粧品は対象ではない」という部分が誤りです。根拠は『試験問題の作成に関する手引き(令和4年3月)』第4章「薬事関係法規・制度」の「法律の目的等」です。

解法ステップ

  1. 法律の対象となるものを確認します。
  2. 選択肢1の「化粧品は対象ではない」に注目します。
  3. 対象の一覧には化粧品も含まれるため、この記述が誤りと判断できます。
  4. 登録販売者への研修、医薬関係者の情報提供、国民の適正使用に関する記述は、いずれも手引きの内容と合っています。

選択肢別の誤答解説

  • 1:誤りです。
    ×「化粧品は対象ではない」→ ○「化粧品も対象である」
    この法律の対象には、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品が含まれます。
  • 2:正しい記述です。
    店舗販売業者は、店舗で業務に従事する登録販売者に、厚生労働大臣に届出を行った者が実施する研修を毎年度受講させなければならないとされています。そのため、誤っているものには当たりません。
  • 3:正しい記述です。
    医薬関係者は、医薬品等の適正な使用について知識と理解を深め、購入者などに正確かつ適切な情報を提供するよう努めるとされています。そのため、誤っているものには当たりません。
  • 4:正しい記述です。
    国民は、医薬品等を適正に使用し、その有効性や安全性について知識と理解を深めるよう努めるとされています。そのため、誤っているものには当たりません。

よくある誤解

  • 法律名に「医薬品」とあるため、対象も医薬品だけだと思い込まないようにしましょう。化粧品や医療機器なども対象です。
  • 選択肢1は、目的の説明の一部が法律の内容に沿っているため、後半の「化粧品は対象ではない」を見落としやすい問題です。
  • 「努めなければならない」は努力義務を示す表現です。「必ず実施する」など、義務の強さを変える言い換えにも注意しましょう。

補足コラム

法律の目的は、医薬品等の品質・有効性・安全性を確保し、使用による保健衛生上の危害を防ぐことだけではありません。指定薬物の規制や、医療上必要性の高い医薬品等の研究開発を促進する措置も定め、保健衛生の向上を図るものです。

FAQ

Q. 法律の対象となる品目は、どのように覚えるとよいですか?
A. 「医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品」の5つをひとまとまりで覚えると、対象の抜けを防げます。
Q. 化粧品も、保健衛生上の危害を防ぐための規制対象ですか?
A. はい。化粧品も法律の対象に含まれます。

関連キーワード: 医薬品医療機器等法、法律の目的、化粧品、登録販売者研修、医薬関係者の責務、国民の役割
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