登録販売者 2022年 中国・四国 問43
問題文
医薬品の定義と範囲及び取扱いに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 日本薬局方に収められている物は、すべて医薬品である。
b 医薬品とは、人の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等でないものであり、動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されるものは含まれない。
c 医薬品には、無承認無許可医薬品が含まれる。
d 製造販売元の製薬企業、製造業者のみならず、薬局及び医薬品の販売業においても、不正表示医薬品は販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
選択肢
1：a：誤、b：正、c：誤、d：正
2：a：正、b：誤、c：誤、d：正
3：a：正、b：誤、c：正、d：正（正解）
4：a：正、b：正、c：正、d：誤
5：a：誤、b：正、c：正、d：誤
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医薬品の定義と取扱い【登録販売者解説】
正解の理由
ひと言まとめ：日本薬局方に収められた物は医薬品であり、医薬品の定義には動物用も含まれます。
3の組合せが正解です。aは正、bは誤、cは正、dは正です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の「医薬品の定義と範囲」および「販売等の禁止」にあります。
解法ステップ
- aの「日本薬局方に収められている物」は、医薬品の定義に含まれるかを確認します。
- bは「動物の疾病に使用されるものは含まれない」という部分に注目します。医薬品の定義は、人だけでなく動物も対象です。
- cは「無承認無許可医薬品」も医薬品に含まれるかを確認します。承認や許可がないことだけで、医薬品の範囲から外れるわけではありません。
- dは、不正表示医薬品の販売などが薬局や販売業にも禁止されているかを確認します。
選択肢別の誤答解説
a 正
日本薬局方に収められている物は、医薬品の定義に含まれます。日本薬局方は、医薬品の性状や品質を適正にするため、規格や基準などを定めたものです。
b 誤
×「動物の疾病に使用されるものは含まれない」→ ○「人又は動物の疾病に使用されるもの」
医薬品の定義には、動物の疾病の診断、治療または予防に使うことを目的とする物も含まれます。「人の疾病」と限定している点が誤りです。
c 正
無承認無許可医薬品も、医薬品に含まれます。承認や許可を受けていないことは、医薬品ではないことを意味しません。必要な承認などを受けていない医薬品は、販売等が禁止される場合があります。
d 正
不正表示医薬品は、製薬企業や製造業者だけでなく、薬局や医薬品の販売業でも販売・授与できません。販売や授与の目的で貯蔵・陳列することも禁止されています。
組合せの確認
- 選択肢1は、aを誤、bを正、cを誤としており、a・b・cが記述の判定と異なります。
- 選択肢2は、cを誤としており、cの判定が異なります。
- 選択肢3は、a正・b誤・c正・d正で、すべての記述の判定と一致します。
- 選択肢4は、bを正、dを誤としており、b・dの判定が異なります。
- 選択肢5は、aを誤、bを正、dを誤としており、a・b・dの判定が異なります。
よくある誤解
- 「動物用のものは医薬品ではない」と思い込みやすいですが、定義には人用と動物用の両方が含まれます。
- 「承認・許可がないものは医薬品ではない」と考えるのは誤りです。無承認無許可であっても医薬品に含まれるものがあります。
- 販売等の禁止は、製薬企業や製造業者だけにかかると思いがちです。不正表示医薬品については、薬局や販売業にも適用されます。
補足コラム
日本薬局方に収められている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものや、一般用医薬品に配合されているものもあります。日本薬局方に収められているからといって、すべてが一般用医薬品として販売されているわけではありません。
FAQ
Q. 日本薬局方は、医薬品の何を定めたものですか？
A. 医薬品の性状や品質を適正にするための規格・基準や、標準的な試験法などを定めたものです。
A. 医薬品の性状や品質を適正にするための規格・基準や、標準的な試験法などを定めたものです。
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