登録販売者 2022年 中国・四国 問44
問題文
一般用医薬品及び要指導医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a 一般用医薬品及び要指導医薬品は、通常、医療機関を受診するほどではない体調不良や疾病の初期段階において使用されるものである。
b 一般用医薬品の中には、注射等の侵襲性の高い使用方法が用いられているものがある。
c 要指導医薬品及び一般用医薬品には、毒薬又は劇薬に該当するものはない。
d 要指導医薬品に指定された後に、一般用医薬品に分類が変更になることがある。
選択肢
1：（a、b）
2：（a、c）
3：（a、d）（正解）
4：（b、d）
5：（c、d）
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一般用・要指導医薬品の基本区分【登録販売者解説】
正解の理由
ひと言まとめ：一般用・要指導医薬品は受診前の初期段階などに使われ、要指導医薬品から一般用医薬品へ移ることがあります。
正しい組合せは3（a、d）です。aとdは正しく、bとcは誤りです。根拠は、手引き「試験問題の作成に関する手引き（令和4年3月）」の第4章「薬事関係法規・制度」にある、一般用・要指導医薬品の定義と毒薬・劇薬の項目です。
解法ステップ
- aの「通常、医療機関を受診するほどではない」「疾病の初期段階」は、一般用・要指導医薬品の使用場面を示す語句です。
- bの「注射等の侵襲性の高い使用方法」に注目します。自己注射などを行う医薬品は、手引きでは医療用医薬品として扱われています。
- cは「毒薬又は劇薬に該当するものはない」と断定しています。要指導医薬品には該当するものがあるため、誤りです。
- dは、要指導医薬品が一定の期間を経て、一般用医薬品として扱うことが適切と認められれば、一般用医薬品に分類されることを押さえます。
選択肢別の誤答解説
記述a：正しいです。
一般用医薬品及び要指導医薬品は、通常、医療機関を受診するほどではない体調不良や疾病の初期段階で使用されます。医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患に対する効能効果は認められていません。
一般用医薬品及び要指導医薬品は、通常、医療機関を受診するほどではない体調不良や疾病の初期段階で使用されます。医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患に対する効能効果は認められていません。
記述b：誤りです。
×「一般用医薬品には、注射等の侵襲性の高い使用方法が用いられているものがある」→ ○「医師等の管理・指導の下で患者が自己注射や自己採血等を行う医薬品は、医療用医薬品として製造販売等されている」
×「一般用医薬品には、注射等の侵襲性の高い使用方法が用いられているものがある」→ ○「医師等の管理・指導の下で患者が自己注射や自己採血等を行う医薬品は、医療用医薬品として製造販売等されている」
侵襲性とは、体に傷をつけたり、体内に器具や薬剤を入れたりする性質のことです。手引きでは、自己注射や自己採血等を行う医薬品は医療用医薬品として扱われています。
記述c：誤りです。
×「要指導医薬品及び一般用医薬品には、毒薬又は劇薬に該当するものはない」→ ○「毒薬又は劇薬は要指導医薬品に該当することがありますが、現在、一般用医薬品に該当するものはありません」
×「要指導医薬品及び一般用医薬品には、毒薬又は劇薬に該当するものはない」→ ○「毒薬又は劇薬は要指導医薬品に該当することがありますが、現在、一般用医薬品に該当するものはありません」
毒薬・劇薬は、毒性や劇性が強いものだけでなく、薬用量と中毒量が近く、安全域が狭いものなども指定されます。「要指導医薬品にも一般用医薬品にもない」とまとめてしまうのが誤りです。
記述d：正しいです。
要指導医薬品は、定められた期間を経過し、一般用医薬品として扱うことが適切と認められた場合、一般用医薬品に分類されます。したがって、要指導医薬品から一般用医薬品へ分類が変わることがあります。
要指導医薬品は、定められた期間を経過し、一般用医薬品として扱うことが適切と認められた場合、一般用医薬品に分類されます。したがって、要指導医薬品から一般用医薬品へ分類が変わることがあります。
組合せの確認
- 選択肢1（a、b）：bを含み、正しいdを含まないため誤りです。
- 選択肢2（a、c）：誤りのcを含み、正しいdを含まないため誤りです。
- 選択肢3（a、d）：正しい記述a、dの組合せです。
- 選択肢4（b、d）：誤りのbを含み、正しいaを含まないため誤りです。
- 選択肢5（c、d）：誤りのcを含み、正しいaを含まないため誤りです。
よくある誤解
- 「一般用・要指導医薬品には毒薬・劇薬がない」と一括りにする誤りがあります。要指導医薬品には該当するものがありますが、現在、一般用医薬品にはありません。
- 要指導医薬品は、ずっとその分類のままだと思いがちです。一定の期間を経て、一般用医薬品として扱うことが適切と認められれば、分類が変わることがあります。
- 「注射等」の言葉だけで一般用医薬品にもあると判断しないようにしましょう。手引きでは、自己注射や自己採血等を行う医薬品は医療用医薬品として説明されています。
補足コラム
一般用医薬品及び要指導医薬品は、効能効果が一般の生活者にも判断しやすい「症状」で示されます。一方、医療用医薬品では、通常、「胃炎」「胃・十二指腸潰瘍」のような診断疾患名で示されます。
また、要指導医薬品は、適正な使用のために薬剤師による対面での情報提供と指導が必要な医薬品です。
また、要指導医薬品は、適正な使用のために薬剤師による対面での情報提供と指導が必要な医薬品です。
FAQ
Q. 要指導医薬品は、期間が過ぎれば必ず一般用医薬品になりますか？
A. 必ずではありません。期間の経過後、一般用医薬品として扱うことが適切と認められることが必要です。
A. 必ずではありません。期間の経過後、一般用医薬品として扱うことが適切と認められることが必要です。
Q. 毒薬・劇薬は、一般用医薬品として販売されることがありますか？
A. 手引きでは、現在、毒薬又は劇薬に該当する一般用医薬品はないとされています。
A. 手引きでは、現在、毒薬又は劇薬に該当する一般用医薬品はないとされています。
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