登録販売者 2022年 中国・四国 問50
問題文
店舗販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 店舗販売業の許可は、6年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
b 店舗販売業者は、その店舗における店舗管理者の意見を尊重しなければならない。
c 登録販売者として業務に従事した期間が条件を満たしていれば、店舗管理者を補佐する薬剤師を設置しなくても、登録販売者は、要指導医薬品を販売する店舗の管理者になることができる。
d 店舗販売業の許可を受けた店舗においては、薬剤師が従事している場合に限り、医薬品をあらかじめ小分けし、販売することが認められる。
選択肢
1：a：正、b：正、c：誤、d：誤（正解）
2：a：正、b：誤、c：正、d：正
3：a：正、b：正、c：誤、d：正
4：a：誤、b：正、c：正、d：誤
5：a：誤、b：誤、c：誤、d：正
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店舗販売業の許可と管理者要件【登録販売者解説】
正解の理由
許可の更新は6年ごと、店舗管理者の意見は尊重し、小分け販売と要指導医薬品の管理者要件には例外を作らないことが要点です。
正しい組み合わせは1です。a・bは正しく、c・dは誤りです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の店舗販売業の許可・店舗管理者に関する項目です。
解法ステップ
- aの「6年ごと」は、店舗販売業の許可の有効期間と更新についての記述です。
- bの「店舗管理者の意見を尊重」は、店舗販売業者の義務に当たるか確認します。
- cは「要指導医薬品」と「補佐する薬剤師を設置しなくても」に注目します。管理者になれる場合があっても、薬剤師の補佐が不要とは限りません。
- dは「薬剤師が従事している場合に限り」を確認します。薬剤師が勤務していることだけで、小分け販売が認められるわけではありません。
選択肢別の誤答解説
a 正しい
店舗販売業の許可は、6年ごとに更新を受けなければ、期間の経過によって効力を失います。許可は一度受ければ永久に有効、というわけではありません。
b 正しい
店舗管理者は、店舗販売業者に対して必要な意見を書面で述べます。店舗販売業者は、その意見を尊重し、必要な措置を講じる義務があります。
c 誤り
×「補佐する薬剤師を設置しなくても」→ ○「店舗管理者を補佐する薬剤師を置かなければならない」
要指導医薬品を販売する店舗では、一定の要件を満たす登録販売者が店舗管理者になれる経過措置があります。ただし、その場合も店舗管理者を補佐する薬剤師を置く必要があります。
d 誤り
薬剤師が店舗に従事している場合でも、店舗販売業の許可だけで医薬品をあらかじめ小分けして販売できるわけではありません。「薬剤師がいるなら小分け販売ができる」と、店舗販売業の許可と薬剤師の勤務を結びつけている点が誤りです。
組み合わせの照合
- 2は、b・c・dの正誤が異なります。
- 3は、dの正誤が異なります。
- 4は、a・cの正誤が異なります。
- 5は、a・b・dの正誤が異なります。
よくある誤解
- 「管理者になれる」と「補佐する薬剤師が不要」を混同する：登録販売者が管理者になれる場合でも、薬剤師の補佐が必要なことがあります。
- 「薬剤師が勤務しているなら可能」と考える：薬剤師の勤務の有無だけで、店舗販売業に認められていない販売方法が可能になるわけではありません。
- 「許可の更新」を見落とす：許可は6年ごとの更新が必要です。「一度許可を得れば継続する」という読み違いに注意します。
補足コラム
店舗管理者の要件は、販売する医薬品の種類で異なります。
- 要指導医薬品または第一類医薬品を販売する店舗：原則として薬剤師が管理者です。
- 第二類医薬品または第三類医薬品を販売する店舗：薬剤師または登録販売者が管理者になれます。
要指導医薬品を販売する店舗には、一定の要件を満たす登録販売者が管理者になれる経過措置がありますが、その場合も補佐する薬剤師が必要です。
FAQ
店舗販売業と薬局の大きな違いは何ですか？
店舗販売業は、店舗で医薬品を販売するための許可です。薬局は、医薬品の販売に加えて、処方箋に基づく調剤を行う施設です。
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