登録販売者 2022年 中国・四国 問52
問題文
店舗販売業者における医薬品のリスク区分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 要指導医薬品の販売後に、購入者から当該要指導医薬品に係る相談があった場合は、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報提供をさせなければならない。
b 第一類医薬品を購入しようとする者から説明を要しない旨の意思の表明がなくても、販売に従事する薬剤師が、当該第一類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合には、必要な情報提供をせずに販売することが認められている。
c 第二類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報提供をさせるよう努めなければならない。
d 第三類医薬品を販売又は授与する場合には、第三類医薬品を購入しようとする者等が、禁忌事項を確認すること及び当該医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。
選択肢
1：a：正、b：誤、c：誤、d：正
2：a：正、b：正、c：正、d：誤
3：a：誤、b：誤、c：正、d：正
4：a：誤、b：正、c：誤、d：正
5：a：誤、b：誤、c：正、d：誤（正解）
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リスク区分別の情報提供義務【登録販売者解説】
正解の理由
ひと言まとめ：要指導医薬品の相談対応は薬剤師、第一類の説明省略には購入者の意思表示が必要、第二類は情報提供に努め、指定第二類では禁忌確認などを促します。
正しい組合せは5です。aは誤、bは誤、cは正、dは誤です。根拠は『試験問題の作成に関する手引き（令和4年3月）』第4章「薬事関係法規・制度」の、リスク区分に応じた情報提供と相談対応に関する項目です。
- a：要指導医薬品の相談には、薬剤師が必要な情報提供または薬学的知見に基づく指導を行います。登録販売者も対応できるとする記述は誤りです。
- b：第一類医薬品の情報提供を省略できるのは、購入者から「説明を要しない」旨の意思表示があり、薬剤師が適正使用できると判断した場合です。意思表示がない場合も省略できるとする記述は誤りです。
- c：第二類医薬品では、薬剤師または登録販売者に必要な情報を提供させるよう努めなければなりません。記述は正しいです。
- d：禁忌事項の確認や相談を勧める措置が義務づけられているのは、第三類医薬品ではなく指定第二類医薬品です。記述は誤りです。
解法ステップ
- aの「要指導医薬品」と「薬剤師又は登録販売者」に注目します。要指導医薬品の相談対応者は薬剤師です。
- bでは「説明を要しない旨の意思の表明がなくても」に注目します。第一類医薬品の説明省略には、購入者の意思表示が必要です。
- cの「第二類医薬品」と「努めなければならない」は、第二類の情報提供に関するルールと一致します。
- dの「禁忌事項を確認」「相談を勧める措置」は、対象が指定第二類医薬品かどうかを確認します。
選択肢別の誤答解説
記述 a
×「薬剤師又は登録販売者」→ ○「薬剤師」
要指導医薬品について、購入者や使用者から相談があった場合は、店舗販売業者が薬剤師に必要な情報提供または必要な薬学的知見に基づく指導を行わせます。登録販売者も対応できるという部分が誤りです。
記述 b
×「意思の表明がなくても」→ ○「意思の表明があり」
第一類医薬品では、購入者が説明を要しない旨を示し、さらに薬剤師が適正に使用されると判断した場合に限り、情報提供の規定が適用されません。薬剤師の判断だけで説明を省略できるわけではありません。
記述 c
第二類医薬品を販売・授与する場合、薬剤師または登録販売者に必要な情報を提供させるよう努めなければなりません。「努めなければならない」という表現が、第二類医薬品のルールに合っています。
記述 d
×「第三類医薬品」→ ○「指定第二類医薬品」
禁忌事項の確認や、薬剤師・登録販売者への相談を勧める旨を購入者が確実に認識できるようにする措置は、指定第二類医薬品について求められます。第三類医薬品全般に課された義務ではありません。
組合せの照合
- 選択肢1：aを正、cを誤、dを正としているため、a・c・dが一致しません。
- 選択肢2：aを正、bを正としているため、a・bが一致しません。
- 選択肢3：dを正としているため、dが一致しません。
- 選択肢4：bを正、cを誤、dを正としているため、b・c・dが一致しません。
- 選択肢5：a誤・b誤・c正・d誤の組合せで、すべて一致します。
よくある誤解
- 「薬剤師又は登録販売者」をすべての区分に当てはめる：要指導医薬品の相談対応は薬剤師です。区分ごとに担当者を確認します。
- 「薬剤師が適正使用と判断すれば、説明は省略できる」と考える：第一類医薬品では、購入者の意思表示も必要です。
- 指定第二類医薬品と第三類医薬品を混同する：禁忌確認や相談の勧奨に関する措置の対象は、指定第二類医薬品です。
補足コラム
販売時の情報提供に関する表現を、区分ごとに整理しましょう。
FAQ
「要指導医薬品」と「第一類医薬品」は、どちらも薬剤師が関わるのですか？
はい。ただし、この問題では相談対応の範囲と、第一類医薬品の情報提供を省略できる条件が問われています。要指導医薬品の相談対応は薬剤師が行い、第一類の説明省略には購入者の意思表示などが必要です。
はい。ただし、この問題では相談対応の範囲と、第一類医薬品の情報提供を省略できる条件が問われています。要指導医薬品の相談対応は薬剤師が行い、第一類の説明省略には購入者の意思表示などが必要です。
第三類医薬品では、相談を受けても情報提供しなくてよいのですか？
いいえ。販売時の情報提供は望ましいとされています。また、購入者などから相談があった場合の対応は、販売時の情報提供とは別に確認しましょう。
いいえ。販売時の情報提供は望ましいとされています。また、購入者などから相談があった場合の対応は、販売時の情報提供とは別に確認しましょう。
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