登録販売者 2022年中国・四国問58

問題文

医薬品の広告及び医薬品等適正広告基準（平成29年9月29日付け薬生発0929第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

🖊️ 解答を隠して解いてみる

1：医薬品の効能効果に関して、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならないとされており、これは明示的であると暗示的であるとを問わない。

2：承認前の医薬品については、有効性が確認されていればその名称を広告してもよい。（正解）

3：医薬品の販売広告を掲載する場合、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）の規制対象となるのは、依頼主である医薬品販売業者だけでなく、その広告に関与するすべての人が対象となる。

4：医薬品の使用前・使用後に関わらず図画・写真等を掲げる際には、医薬品の有効性又は安全性について、それが確実であることを保証するような表現がなされた広告は認められない。

🔒 解説は解答すると表示されます

承認前の医薬品は、有効性が確認されていても、名称などを広告できません。

誤っているのは 2 です。記述1は正しく、記述2は誤り、記述3は正しく、記述4も正しい内容です。根拠は、試験問題の作成に関する手引き（令和4年3月）第4章「薬事関係法規・制度」の「適正な販売広告」です。

1
正しい記述です。医薬品の名称や効能・効果などについて、虚偽または誇大な内容を広告することは禁止されています。明示的な表現だけでなく、暗示的な表現も対象です。
2
誤りです。承認前の医薬品は、有効性が確認されているかどうかにかかわらず、名称、製造方法、効能、効果または性能に関する広告が禁止されています。
×「有効性が確認されていれば名称を広告してもよい」→ ○「承認前の医薬品の名称等に関する広告は禁止」
3
正しい記述です。広告規制の対象は、広告を依頼した人だけではありません。その広告に関与するすべての人が対象となります。
4
正しい記述です。医薬品の有効性や安全性が確実だと保証するような広告は認められません。使用前・使用後の図画や写真を使う場合も、保証する表現になるものは認められません。

広告に当たるかどうかは、広告の意図が明確であること、特定の医薬品の商品名が明らかであること、一般の人が認知できる状態であることなどを踏まえて判断されます。テレビCMだけでなく、広告の内容や方法にも注意が必要です。

Q. 承認後なら、効能・効果を自由に広告できますか？
A. いいえ。承認後であっても、虚偽・誇大な表現や、有効性・安全性を保証するような表現は禁止されています。

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