登録販売者 2022年中国・四国問99

問題文

一般用検査薬に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a　専ら疾病の診断に使用されることが目的とされる医薬品のうち、人体に直接使用されることのないものを体外診断用医薬品という。 b　検体中に対象物質が存在しているにもかかわらず、その濃度が検出感度以下のため検査結果が陰性となった場合を偽陽性という。 c　一般用検査薬は、尿糖・尿タンパク検査、妊娠検査、悪性腫瘍や遺伝性疾患の検査に使用されるものがある。 d　一般用検査薬の検査に用いる検体は尿、糞便、鼻汁、唾液、涙液など採取に際して侵襲（採血や穿刺等）のないもののみである。

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選択肢

1：（a、b）

2：（a、c）

3：（a、d）（正解）

4：（b、c）

5：（c、d）

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一般用検査薬の対象と検体【登録販売者解説】

正解の理由

一般用検査薬は、採取に侵襲（しんしゅう）のない検体を使い、重大な疾患の診断に関係するものは対象外です。

正しい組合せは3（a、d）です。a・dは正しく、b・cは誤りです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第3章「主な医薬品とその作用」の「一般用検査薬」です。

解法ステップ

aの「人体に直接使用されることのないもの」に注目します。これは体外診断用医薬品の説明です。
bは、対象物質があるのに陰性となる場合を何というか確認します。検出感度以下の場合は「偽陰性」です。
cにある「悪性腫瘍や遺伝性疾患」は、一般用検査薬の対象外です。
dの検体が、採血や穿刺などを伴わずに採取できるものか確認します。a・dを含む組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

a：正しい
体外診断用医薬品は、疾病の診断に使われる医薬品のうち、人体に直接使用されないものです。検体を調べて健康状態を把握する検査薬がこれに当たります。選択肢4・5はaを含まないため、正しい組合せではありません。
b：誤り
×「偽陽性」→ ○「偽陰性」
対象物質が検体中にあるのに、検出感度以下などの理由で陰性になるのが「偽陰性」です。「偽陽性」は、対象物質がないのに陽性となる場合です。選択肢1はbを含み、選択肢4もb・cを含むため誤りです。
c：誤り
×「悪性腫瘍や遺伝性疾患の検査に使用される」→ ○「一般用検査薬の対象外」
一般用検査薬には尿糖・尿タンパク検査薬や妊娠検査薬があります。一方、悪性腫瘍や遺伝性疾患など、重大な疾患の診断に関係するものは対象外です。選択肢2はcを含み、選択肢4・5もcを含むため誤りです。
d：正しい
検体は、尿、糞便（ふんべん）、鼻汁、唾液、涙液など、採取に採血や穿刺を伴わないものです。選択肢1・2・4はdを含まないため、正しい組合せではありません。

組合せを照合すると、選択肢1（a、b）はbの代わりにdが必要です。選択肢2（a、c）はcの代わりにdが必要です。選択肢4（b、c）はa・dを含まず、選択肢5（c、d）はcの代わりにaが必要です。

よくある誤解

「対象物質があるのに陰性」と「対象物質がないのに陽性」を逆に覚えがちです。前者は偽陰性、後者は偽陽性です。
「健康状態を把握する検査薬だから、重大な病気の検査にも使える」と考えるのは誤りです。重大な疾患の診断に関係するものは一般用検査薬の対象外です。
選択肢に正しい記述が1つ含まれていても、組合せ全体が正しいとは限りません。誤りの記述が混ざっていないかを確認します。

補足コラム

一般用検査薬は、検査結果だけで病気の有無を確定するためのものではありません。結果を健康状態の把握や受診につなげるために使います。販売時には、専門的な診断に置き換わるものではないことや、検査結果の見方などを説明することが大切です。

FAQ

Q. 偽陰性と偽陽性は、どう区別すればよいですか？
A. 「陰性・陽性」の結果が、検体中に対象物質があるかどうかと食い違った状態です。対象物質があるのに陰性なら偽陰性、ないのに陽性なら偽陽性です。

Q. 検出感度を高くすると、誤った結果は減りますか？
A. 必ずしもそうではありません。検出感度を鋭敏にすると、対象外の物質にも反応して偽陽性が起こりやすくなる場合があります。

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