登録販売者 2022年 北海道・東北 問05
問題文
以下の医薬品の副作用に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
世界保健機関（WHO）の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、（ a ）、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に（ b ）量で発現する医薬品の有害かつ（ c ）反応」とされている。
選択肢
1：診断、用いられる最小、意図しない
2：検査、通常用いられる、予測できる
3：検査、用いられる最小、予測できる
4：診断、通常用いられる、予測できる
5：診断、通常用いられる、意図しない（正解）
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WHOによる副作用の定義【登録販売者解説】
正解の理由
副作用の定義は「診断のため、通常用いられる量で発現する、有害かつ意図しない反応」です。
したがって、空欄は（a）診断、（b）通常用いられる、（c）意図しないとなるため、正しい組み合わせは5です。根拠は「試験問題の作成に関する手引き（令和4年3月）」の第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」、II「医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」の「副作用」です。
解法ステップ
- 「疾病の予防、（a）、治療」と並ぶ語を確認します。手引きの定義では、ここは「診断」です。
- （b）は、量の基準を問う空欄です。「最小量」ではなく「通常用いられる量」です。
- （c）は、有害な反応の性質を表す語です。「予測できる」ではなく「意図しない」です。
- この3つがそろう組み合わせを選びます。
選択肢別の誤答解説
- 選択肢1： （a）診断、（c）意図しないは合っていますが、（b）が「用いられる最小」です。定義では「通常用いられる量」です。
- 選択肢2： （b）通常用いられるは合っていますが、（a）は「検査」、（c）は「予測できる」となっています。正しくは、それぞれ「診断」「意図しない」です。
- 選択肢3： （a）「検査」、（b）「用いられる最小」、（c）「予測できる」のすべてが定義と異なります。正しくは「診断」「通常用いられる」「意図しない」です。
- 選択肢4： （a）診断、（b）通常用いられるは合っていますが、（c）が「予測できる」となっています。定義では「意図しない」です。
- 選択肢5： （a）診断、（b）通常用いられる、（c）意図しないで、定義どおりです。
よくある誤解
- 「通常用いられる量」を「最小量」に置き換えるひっかけに注意します。定義で問われるのは、最小の量ではありません。
- 「意図しない」を「予測できない」と取り違えるのもよくある誤りです。「意図しない反応」と「予測できるかどうか」は別の観点です。
- 「疾病の予防、診断、治療」の並びでは、「診断」を「検査」に置き換えた選択肢に注意します。
補足コラム
副作用の定義は、次の要素をセットで覚えると整理しやすくなります。
- 目的：「疾病の予防、診断、治療」または「身体の機能を正常化するため」
- 量：「人に通常用いられる量」
- 反応：「有害かつ意図しない反応」
FAQ
Q. 予測できる反応は、副作用ではないのですか？
A. 「予測できるかどうか」だけで副作用かどうかは決まりません。定義で押さえる語句は「有害かつ意図しない反応」です。
A. 「予測できるかどうか」だけで副作用かどうかは決まりません。定義で押さえる語句は「有害かつ意図しない反応」です。
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