登録販売者 2022年 北海道・東北 問101

添付文書の改訂と記載事項【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. bの「月に1回定期的に」という改訂頻度を確認します。「定期的」や「必ず」などの断定が、手引きの表現と合っているかに注目します。
2. cの「必ず記載」に注目します。販売名に薬効名が含まれる場合の扱いを確認します。
3. aの改訂時の記載、dの販売名上部の文言を、添付文書の記載事項として確認します。
4. a・dの正誤が一致し、b・cが誤りとなる組み合わせを選びます。

選択肢別の誤答解説

• a　正しい
  重要な内容が変更された場合は、改訂年月を記載し、改訂された箇所を明示することとされています。改訂前から使用している人が変更点に気づけるようにするためです。
• b　誤り
  ×「月に1回定期的に改訂」→ ○「必要に応じて随時改訂」
  添付文書の内容は、有効性・安全性に関する新たな知見や使用に関する情報に基づいて改訂されます。毎月決まった日に改訂する、という意味ではありません。
• c　誤り
  ×「薬効名は必ず記載」→ ○「販売名に薬効名が含まれる場合、薬効名の記載は省略されることがある」
  薬効名とは、医薬品の薬効や性質を簡潔に示したものです。販売名だけで薬効が分かる場合は、重ねて記載しないことがあります。
• d　正しい
  添付文書の販売名の上部には、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」などの文言が記載されています。使用する人やその時の状態によって、確認すべき注意事項が異なるためです。

よくある誤解

• 「常に最新」だから「毎月改訂」とは限りません。 改訂は決まった周期ではなく、必要に応じて行われます。
• 薬効名は必ず独立して記載される、と思い込まないようにしましょう。 販売名に薬効名が含まれていれば、省略されることがあります。
• 「重要な変更」と「すべての変更」を混同しないことが大切です。 改訂年月と改訂箇所の明示について問われたときは、「重要な内容が変更された場合」という条件を見落とさないようにします。

補足コラム

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