登録販売者 2022年北海道・東北問102

問題文

一般用医薬品の添付文書における「使用上の注意」に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a　摂取されたアルコールによって、医薬品の作用の増強、副作用を生じる危険性の増大等が予測される医薬品には、「してはいけないこと」の項目に「服用前後は飲酒しないこと」として記載されている。 b　使用上の注意の記載における「高齢者」とは、およその目安として75歳以上を指す。 c　重篤な副作用として、ショック（アナフィラキシー）、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、喘息等が掲げられている医薬品では、「アレルギーの既往歴がある人等」は「注意して使用すること」として記載されている。 d　小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目に、「15歳未満の小児」、「6歳未満の小児」等として記載されている。

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選択肢

1：a：正、b：誤、c：正、d：誤

2：a：正、b：誤、c：誤、d：正（正解）

3：a：正、b：正、c：誤、d：誤

4：a：誤、b：正、c：正、d：誤

5：a：誤、b：誤、c：誤、d：正

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使用上の注意の記載区分【登録販売者解説】

正解の理由

ひと言まとめ：飲酒の注意は「してはいけないこと」、高齢者の目安は65歳以上、アレルギー既往歴がある人等は「使用しないこと」です。

正しい組合せは 2 です。aは正、bは誤、cは誤、dは正です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」（令和4年3月）第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「してはいけないこと」などの記載です。

解法ステップ

aの「服用前後は飲酒しないこと」は、アルコールで医薬品の作用や副作用の危険性が高まる場合の注意だと確認します。
bの年齢を確認します。「高齢者」のおよその目安は75歳ではなく65歳です。
cは「注意して使用すること」という表現に注目します。重篤な副作用が掲げられた医薬品では、アレルギーの既往歴がある人等は「使用しないこと」とされます。
dは、小児特有の有害作用のおそれがある成分を含む医薬品について、「次の人は使用（服用）しないこと」に年齢を示して記載する内容です。

選択肢別の誤答解説

a　正しい

アルコールによって医薬品の作用が強まったり、副作用の危険性が増したりすることが予測される場合、「服用前後は飲酒しないこと」と記載されます。すべての医薬品に一律で記載されるという意味ではありません。
b　誤り

×「75歳以上」→ ○「65歳以上」

使用上の注意における「高齢者」は、およその目安として65歳以上を指します。ただし、年齢だけでリスクを一律に決めるものではありません。
c　誤り

×「注意して使用すること」→ ○「使用しないこと」

重篤な副作用として、ショック（アナフィラキシー）（急激に起こる全身性のアレルギー反応）、皮膚粘膜眼症候群（ひふねんまくがんしょうこうぐん）、中毒性表皮壊死融解症（ちゅうどくせいひょうひえしゆうかいしょう）、喘息（ぜんそく）等が掲げられている医薬品では、アレルギーの既往歴がある人等は「使用しないこと」として記載されます。「注意して使用すること」への置き換えが誤りです。
d　正しい

小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含む医薬品では、通常、「次の人は使用（服用）しないこと」に「15歳未満の小児」「6歳未満の小児」等と記載されます。

組合せの誤りは、次のとおりです。

選択肢	組合せの誤り
1	c・dの正誤が逆です。
3	b・dの正誤が逆です。
4	a・b・c・dのすべてで正誤が逆です。
5	aの正誤が逆です。

よくある誤解

「高齢者」の目安を、一般的なイメージから75歳以上と考えてしまうことがあります。手引きの目安は65歳以上です。
「アレルギーの既往歴がある人等」は、単に慎重な使用を求められると読み違えがちです。この問題では「使用しないこと」とされます。
「服用前後は飲酒しないこと」を、すべての医薬品に当てはまる決まりだと考えないようにしましょう。アルコールによる作用の増強や副作用の危険性が予測される場合の記載です。

補足コラム

「してはいけないこと」は、副作用や事故などの危険を避けるために、使用を避ける事項を示します。一方、「相談すること」は、使用前に専門家へ相談したうえで適否を判断する事項です。似た注意書きでも、この区分の違いが問われます。

FAQ

「高齢者」とされる65歳以上の人は、年齢だけで使用の可否が決まりますか？
いいえ。65歳以上はおよその目安です。年齢だけでリスクを一概に判断するのではなく、個々の状態に応じて慎重に判断します。

飲酒の注意が書かれていない医薬品なら、飲酒しても問題ありませんか？
添付文書の記載だけから一律に判断することはできません。医薬品とアルコールの関係で疑問がある場合は、薬剤師や医師に相談してください。

関連キーワード: 使用上の注意、高齢者、してはいけないこと、アレルギーの既往歴、飲酒、対象年齢

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