登録販売者 2022年 北海道・東北 問107
問題文
医薬品の安全性情報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 安全性速報はイエローレターとも呼ばれる。
b 緊急安全性情報はブルーレターとも呼ばれる。
c 緊急安全性情報は、都道府県知事からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
d 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページでは、医薬品の承認情報が掲載されている。
選択肢
1：a：正、b：正、c：誤、d：誤
2：a：誤、b：誤、c：正、d：誤
3：a：正、b：誤、c：正、d：誤
4：a：誤、b：正、c：誤、d：正
5：a：誤、b：誤、c：誤、d：正（正解）
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安全性情報の名称と情報発信元【登録販売者解説】
正解の理由
緊急安全性情報は黄色の「イエローレター」、安全性速報は青色の「ブルーレター」です。
正しい組合せは5で、aは誤り、bは誤り、cは誤り、dは正しいです。根拠は、手引きの第5章「医薬品の適正使用・安全対策」にある安全性情報と総合機構ホームページの項目です。『試験問題の作成に関する手引き』では、緊急安全性情報は厚生労働省からの命令・指示などに基づいて作成され、総合機構のホームページには医薬品の承認情報も掲載されるとされています。
正しい組合せは5で、aは誤り、bは誤り、cは誤り、dは正しいです。根拠は、手引きの第5章「医薬品の適正使用・安全対策」にある安全性情報と総合機構ホームページの項目です。『試験問題の作成に関する手引き』では、緊急安全性情報は厚生労働省からの命令・指示などに基づいて作成され、総合機構のホームページには医薬品の承認情報も掲載されるとされています。
解法ステップ
- a・bは、情報名と色の組合せを確認します。「緊急安全性情報＝黄色」「安全性速報＝青色」です。
- cは、発信の根拠となる機関に注目します。問題文の「都道府県知事」が手引きの記載と一致するかを見ます。
- dは、総合機構のホームページに掲載される情報の例として「医薬品の承認情報」が挙げられているかを確認します。
- a〜dの正誤が「誤・誤・誤・正」となる組合せを選びます。
選択肢別の誤答解説
-
a 誤りです。
× 安全性速報＝イエローレター → ○ 安全性速報＝ブルーレター
安全性速報は、より迅速な注意喚起などが必要な場合に作成される青色の印刷物です。 -
b 誤りです。
× 緊急安全性情報＝ブルーレター → ○ 緊急安全性情報＝イエローレター
緊急かつ重大な注意喚起や使用制限が必要な場合に作成される黄色の印刷物です。 -
c 誤りです。
× 都道府県知事からの命令、指示 → ○ 厚生労働省からの命令、指示
緊急安全性情報は、厚生労働省からの命令・指示や製造販売業者の自主決定などに基づいて作成されます。都道府県知事からの命令・指示とする点が誤りです。 -
d 正しいです。
総合機構のホームページには、医薬品の承認情報のほか、緊急安全性情報や「使用上の注意」の改訂情報、副作用が疑われる症例情報なども掲載されています。
選択肢の組合せでは、1はa・b・d、2はc・d、3はa・c・d、4はbの正誤が正しい組合せと異なります。したがって、すべて一致するのは5です。
よくある誤解
- 「緊急」という言葉から、青色の速報と結び付けてしまうことがあります。名称ではなく、緊急安全性情報が黄色、速報が青色と色で区別しましょう。
- 情報の発信元を混同するのもよくある誤りです。緊急安全性情報は、都道府県知事ではなく厚生労働省からの命令・指示などに基づきます。
補足コラム
安全性情報は、名称と色をセットで覚えると整理しやすいです。
どちらも、厚生労働省からの命令・指示や製造販売業者の自主決定などに基づいて作成されることがあります。
FAQ
Q. 総合機構のホームページには、安全性情報以外に何が掲載されていますか？
A. 添付文書情報、医薬品の承認情報、製品回収に関する情報、患者向医薬品ガイドなども掲載されています。
A. 添付文書情報、医薬品の承認情報、製品回収に関する情報、患者向医薬品ガイドなども掲載されています。
Q. PMDAメディナビは総合機構のホームページと同じものですか？
A. 同じものではありません。PMDAメディナビは、医薬品などの安全性に関する重要な情報を電子メールで配信するサービスです。
A. 同じものではありません。PMDAメディナビは、医薬品などの安全性に関する重要な情報を電子メールで配信するサービスです。
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