登録販売者 2022年北海道・東北問108

問題文

次の記述は、一般用医薬品の製品表示に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a　医薬品によっては添付文書の形でなく、「用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意」等の記載を、外箱等に行っている場合がある。 b　外箱に「専門家への相談勧奨に関する事項」が記載されることはない。 c　使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においても法的な表示義務がある。 d　エアゾール製品には、高圧ガス保安法に基づく注意事項として「高温に注意」と記載されているものがある。

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選択肢

1：（a、b）

2：（a、d）（正解）

3：（b、c）

4：（c、d）

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製品表示の記載事項【登録販売者解説】

正解の理由

製品表示では、添付文書の代わりに外箱等へ必要事項を記載する場合があり、使用期限やエアゾールの注意表示には例外・法令上のルールがあります。

正しい組合せは2（a、d）です。aは正しく、bとcは誤り、dは正しい記述です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「製品表示の読み方」「添付文書等への記載事項」です。

解法ステップ

aは「添付文書の形でなく、外箱等に記載する場合がある」という部分を確認します。
bは「記載されることはない」という断定に注目します。専門家への相談を勧める事項も、製品表示に関係します。
cは「製造後3年を超えて安定」の場合を確認します。この場合、使用期限の表示に法的義務があるとは限りません。
dはエアゾール製品と「高温に注意」の組合せを確認し、aとdを含む選択肢を選びます。

選択肢別の誤答解説

記述ごとの確認

a：正しい 医薬品によっては、添付文書ではなく、外箱等に「用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意」などを記載します。
b：誤り ×「外箱に記載されることはない」→ ○専門家への相談を勧める事項が記載される場合があります。
症状や体質、年齢などから一般使用者の判断だけで使うのが適切でない場合などに、医師、歯科医師、薬剤師または登録販売者への相談を促す内容が記載されます。
c：誤り ×「法的な表示義務がある」→ ○適切な保存条件の下で製造後3年を超えて品質が安定している医薬品には、使用期限の法的な表示義務はありません。
ただし、流通管理などの便宜上、外箱等に記載されるのが通常です。
d：正しい エアゾール製品には、高圧ガス保安法に基づく注意事項として「高温に注意」や使用ガスの名称などが表示されているものがあります。

組合せの確認

選択肢1（a、b）：aは正しいものの、bは誤りです。また、正しいdを含んでいないため該当しません。
選択肢3（b、c）：bとcがどちらも誤りで、正しいaとdを含んでいないため該当しません。
選択肢4（c、d）：dは正しいものの、cは誤りです。また、正しいaを含んでいないため該当しません。

よくある誤解

**「記載されることはない」**のような断定を見落とし、相談を勧める表示が外箱等に載る可能性を考えないことがあります。
「使用期限は医薬品なら必ず法的に表示する」と思い込みがちです。製造後3年を超えて品質が安定していることが確認された医薬品には、法的な表示義務がありません。
エアゾール製品の「高温に注意」を、医薬品だけに関する注意と思い込むことがあります。高圧ガス保安法に基づく表示です。

補足コラム

使用期限は、未開封の状態で保管した場合に品質が保たれる期限です。また、エアゾール製品では高圧ガス保安法に基づく注意事項のほか、可燃性ガスを噴射剤とする製品などには、消防法に基づく「火気厳禁」等の注意事項が表示される場合があります。

FAQ

Q. 使用期限の法的な表示義務がない場合、外箱に期限が書かれているのはなぜですか？
A. 法的義務がなくても、流通管理などの便宜上、外箱等に記載されるのが通常だからです。

Q. 外箱等の表示は、添付文書の記載と同じ役割を持つのですか？
A. 添付文書を読まずに保管される場合などもあるため、適切な使用や保管に必要な情報を、容器や外箱等にも記載することがあります。

関連キーワード: 製品表示、添付文書、使用期限、高圧ガス保安法、専門家への相談勧奨

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