登録販売者 2022年 北海道・東北 問109
問題文
安全性速報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 医薬品や医療機器が対象であり、再生医療等製品は対象とならない。
b 一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や、適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される。
c 厚生労働省によって作成される。
d 医療機関や薬局等へ3ヶ月以内に情報伝達されるものである。
選択肢
1：a：正、b：正、c：正、d：誤
2：a：誤、b：正、c：誤、d：正
3：a：誤、b：正、c：誤、d：誤（正解）
4：a：誤、b：誤、c：正、d：誤
5：a：正、b：誤、c：正、d：正
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安全性速報【登録販売者解説】
正解の理由
安全性速報は、対象が「医薬品・医療機器・再生医療等製品」、作成のきっかけは迅速な注意喚起、情報伝達は「1か月以内」です。
正しい組合せは、aが誤、bが正、cが誤、dが誤となる3です。厚生労働省『試験問題の作成に関する手引き（令和4年3月）』第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「安全性速報」が根拠です。
解法ステップ
- aは「再生医療等製品は対象外」という部分を確認します。安全性速報の対象は医薬品、医療機器、再生医療等製品です。
- bは「一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起」という表現に注目します。これは安全性速報の作成が必要となる状況です。
- cは「厚生労働省によって作成」と断定している点を確認します。製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される場合もあります。
- dは伝達までの期間を確認します。手引きでは「1か月以内」であり、「3か月以内」ではありません。
選択肢別の誤答解説
記述 a
×（再生医療等製品は対象とならない）→ ○（再生医療等製品も対象である）
安全性速報の対象は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品です。「再生医療等製品」を対象から外す書き換えに注意してください。
記述 b
一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起が必要な場合や、適正使用のための対応を促す必要がある場合に作成されます。この記述は正しいです。
記述 c
×（厚生労働省によって作成される）→ ○（厚生労働省からの命令・指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される）
厚生労働省からの命令や指示に基づく場合だけでなく、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される場合もあります。「厚生労働省が作成する」と主体を限定している点が誤りです。
記述 d
×（3か月以内）→ ○（1か月以内）
手引きでは、医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等によって「1か月以内」に情報伝達されるとされています。
組合せの照合
- 選択肢1は「a正・b正・c正・d誤」です。aとcが誤りですが、正としているため誤りです。
- 選択肢2は「a誤・b正・c誤・d正」です。a・b・cは一致しますが、dは誤なので、正としている点が誤りです。
- 選択肢4は「a誤・b誤・c正・d誤」です。aとdは一致しますが、bは正、cは誤なので、その2つが違います。
- 選択肢5は「a正・b誤・c正・d正」です。a・b・c・dのすべてが、正しい正誤と逆になっています。
よくある誤解
- 「厚生労働省からの命令・指示に基づく」ことを、「厚生労働省だけが作成する」と読み替えないようにしましょう。
- 「再生医療等製品」を医薬品や医療機器と別の種類だから対象外、と決めつけないことが大切です。
- 「1か月以内」を、よく見かける別の期間に置き換えるひっかけに注意しましょう。
補足コラム
安全性速報は、青色地の印刷物で「ブルーレター」とも呼ばれます。一方、緊急安全性情報は黄色地で「イエローレター」です。緊急安全性情報も、医薬品・医療機器・再生医療等製品が対象となります。色と名称をセットで覚えておきましょう。
FAQ
安全性速報は、どのような場合に必要になりますか？
一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速に注意を促す必要がある場合や、適正使用のための対応を促す必要がある場合です。
安全性速報は、一般用医薬品にも関係しますか？
対象となる品目は状況によります。安全性速報や緊急安全性情報は、一般用医薬品にも関係することがあります。
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