登録販売者 2022年 北海道・東北 問110

医薬品・医療機器等安全性情報【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「緊急かつ重大な注意喚起や使用制限」に注目します。これは「医薬品・医療機器等安全性情報」ではなく、別の安全情報の説明です。
2. bの「厚生労働省が情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに提供」は、情報の作成・提供主体と対象を確認します。
3. cの掲載内容と、dの送付先・掲載先・転載先が、手引きの説明と合っているかを照らします。
4. aだけが誤りで、b・c・dが正しい組み合わせを選びます。

選択肢別の誤答解説

• a：誤り
  ×「緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況」→ ○「重要な副作用、不具合等に関する情報」
  問題文の説明は「緊急安全性情報」の作成される状況です。「医薬品・医療機器等安全性情報」は、重要な副作用や不具合等の情報を厚生労働省がとりまとめて提供するものです。
• b：正しい
  厚生労働省が情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに提供します。誰が情報をまとめ、誰に知らせるかが適切に述べられています。
• c：正しい
  医薬品の安全性に関する解説記事、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献などが掲載されます。情報の概要だけでなく、改訂の内容や関連資料も含まれます。
• d：正しい
  関係機関や関係学会等への冊子の送付に加えて、厚生労働省と総合機構のホームページへの掲載、医学・薬学関係の専門誌等への転載も行われます。

よくある誤解

• 「緊急かつ重大」という表現を見て、すべての安全性情報の説明だと考えてしまうことがあります。この表現は「緊急安全性情報」の見分けどころです。
• 厚生労働省と総合機構を、情報のとりまとめ・提供主体として同じもののように捉えないようにします。この問題では、情報をとりまとめるのは厚生労働省で、総合機構のホームページにも掲載されます。
• 「冊子が送付される」とあるため、紙だけで提供されると思い込むのも誤りです。ホームページ掲載や専門誌等への転載もあります。

補足コラム

• 緊急安全性情報：緊急かつ重大な注意喚起や使用制限が必要な状況で作成されるもの。黄色地の印刷物で、「イエローレター」とも呼ばれます。
• 安全性速報：一般的な使用上の注意の改訂よりも迅速な注意喚起などが必要な状況で作成されるもの。青色地の印刷物で、「ブルーレター」とも呼ばれます。

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