登録販売者 2022年 北海道・東北 問111

一般用医薬品の添付文書【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「紙の添付文書の同梱を廃止」は、対象となる医薬品の範囲を確認します。
2. bは、有効成分だけでなく添加物も記載されるかを見ます。
3. cは、点眼薬の「他の人と共用しないこと」の根拠が、汚染による感染のおそれかを確認します。
4. dは、「尿や便が着色することがある」という注意が、添付文書に記載される場合があるかを判断します。

選択肢別の誤答解説

• a　誤り
  ×「一般用医薬品の紙の添付文書の同梱を廃止」→ ○「医療用医薬品への紙の添付文書の同梱を廃止」
  電子的な方法による提供について述べた記載は、医療用医薬品が対象です。一般用医薬品の添付文書まで同梱が廃止された、とするのは誤りです。
• b　正しい
  有効成分の名称・分量とともに、添加物として配合されている成分も掲げられます。ただし、外箱は記載スペースが限られるため、添加物の一部だけを記載し、詳しくは添付文書を見るよう案内する場合があります。
• c　正しい
  点眼薬を複数の人で使い回すと、薬液が細菌で汚染されていた場合に別の人へ感染するおそれがあります。そのため、「他の人と共用しないこと」と記載される場合があります。
• d　正しい
  尿や便が着色することがある旨も、添付文書に注意として記載される場合があります。すべての医薬品に必ず記載される、という意味ではありません。

• 1は、aを正、dを誤としており、どちらも記述の正誤と合いません。
• 3は、aを正、bを誤、cを誤としており、a・b・cが記述の正誤と合いません。
• 4は、b・c・dを誤としており、この3つが記述の正誤と合いません。
• 5は、aを正、cを誤としており、a・cが記述の正誤と合いません。
• 2は、aを誤、b・c・dを正としており、すべて一致します。

よくある誤解

• 電子的な情報提供への変更を、一般用医薬品にもそのまま当てはめないようにしましょう。aは「医療用医薬品」と「一般用医薬品」の対象の入れ替えがポイントです。
• 「添加物も掲げられる」と、「外箱に添加物がすべて記載される」は別です。外箱には一部のみ記載される場合があります。
• 「記載される場合がある」を「すべての医薬品に必ず記載される」と読み替えないようにしましょう。

補足コラム

FAQ