登録販売者 2022年北海道・東北問113

問題文

企業からの副作用の報告に関する以下の表について、（）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

○ 企業からの副作用症例報告　報告期限重篤性　国内事例　外国事例医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生　使用上の注意から予測できないもの　死亡　（ a ）重篤（死亡を除く）　15日以内非重篤　定期報告使用上の注意から予測できるもの　死亡　15日以内重篤（死亡を除く）：新有効成分含有医薬品として承認後（ b ）　15日以内市販直後調査などによって得られたもの　重篤（死亡を除く）：（ c ）上記以外　非重篤

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選択肢

1：7日以内、2年以内、15日以内

2：7日以内、3年以内、30日以内

3：15日以内、2年以内、30日以内（正解）

4：15日以内、3年以内、15日以内

5：15日以内、3年以内、30日以内

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企業の副作用症例報告期限【登録販売者解説】

正解の理由

ひと言まとめ：予測できない死亡は15日以内、新有効成分含有医薬品の承認後2年以内、市販直後調査などで得られた重篤例は30日以内です。

正しい組合せは3で、（a）は15日以内、（b）は2年以内、（c）は30日以内です。根拠は第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「企業からの副作用等の報告」です。「試験問題の作成に関する手引き」では、企業から報告される副作用症例について、重篤性や使用上の注意から予測できるかどうかなどに応じて報告期限が定められています。

解法ステップ

まず（a）は「使用上の注意から予測できないもの」の「死亡」の期限だと確認します。
次に（b）は「新有効成分含有医薬品として承認後」に続く期間です。「2年以内」と結びつけます。
（c）は「市販直後調査などによって得られたもの」の「重篤（死亡を除く）」の期限です。「30日以内」と確認します。
3つの語句を並べると「15日以内・2年以内・30日以内」となり、選択肢を選べます。

選択肢別の誤答解説

選択肢1：7日以内・2年以内・15日以内 （b）は合っていますが、（a）は7日以内ではなく15日以内です。また、（c）は15日以内ではなく30日以内です。
選択肢2：7日以内・3年以内・30日以内 （c）は合っていますが、（a）は7日以内ではなく15日以内、（b）は3年以内ではなく2年以内です。
選択肢3：15日以内・2年以内・30日以内 （a）から（c）まで、表の報告期限と一致しています。
選択肢4：15日以内・3年以内・15日以内 （a）は合っていますが、（b）は3年以内ではなく2年以内です。また、（c）は15日以内ではなく30日以内です。
選択肢5：15日以内・3年以内・30日以内 （a）と（c）は合っていますが、（b）は3年以内ではなく2年以内です。

よくある誤解

「重篤な副作用ならすべて15日以内」と一律に覚えるのは誤りです。今回の表では、市販直後調査などで得られた重篤例に「30日以内」があります。
「2年以内」を報告期限そのものと取り違えないようにしましょう。（b）は「新有効成分含有医薬品として承認後」に続く期間です。
「予測できないもの」の行にある「死亡」と、他の「重篤（死亡を除く）」を混同しないことが大切です。

補足コラム

報告期限を見分けるときは、「使用上の注意から予測できるか」「死亡か、死亡を除く重篤例か」「市販直後調査などで得られた情報か」を順に確認します。なお、表では予測できない副作用症例の非重篤例は「定期報告」とされています。

FAQ

Q. 「重篤（死亡を除く）」とは、どのような区分ですか？
A. 重篤な症例のうち、死亡した症例を除いたものを指す表現です。表では「死亡」と別の行として扱われています。

Q. 企業からの報告と、医薬関係者からの報告は同じ制度ですか？
A. 手引きでは、企業からの副作用等の報告と、医薬関係者が必要と認めた場合の報告は別に説明されています。この問題は、企業からの報告期限を問うています。

関連キーワード: 副作用症例報告、報告期限、重篤性、市販直後調査、定期報告

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