登録販売者 2022年北海道・東北問114

問題文

以下の副作用情報等の評価及び措置に関する記述について、（）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については、（ a ）において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、（ b ）は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

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選択肢

1：一般財団法人日本医薬情報センター、厚生労働大臣

2：一般財団法人日本医薬情報センター、都道府県知事

3：独立行政法人医薬品医療機器総合機構、都道府県知事

4：独立行政法人医薬品医療機器総合機構、製造販売業者

5：独立行政法人医薬品医療機器総合機構、厚生労働大臣（正解）

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副作用情報の評価と行政措置【登録販売者解説】

正解の理由

ひと言まとめ：副作用情報の調査検討は総合機構、必要な行政措置は厚生労働大臣です。

正しい組合せは5です。（a）は独立行政法人医薬品医療機器総合機構、（b）は厚生労働大臣です。手引きの第5章「医薬品の適正使用・安全対策」にある「副作用情報等の評価及び措置」が根拠です。厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」では、集められた副作用情報を総合機構が専門委員の意見を聴きながら調査検討し、その結果に基づいて厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴き、安全対策上必要な措置を講じるとされています。

解法ステップ

「専門委員の意見を聴きながら調査検討」という役割に注目します。ここに入るのは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構です。
続く「薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、行政措置を講じる」という役割を確認します。ここに入るのは、厚生労働大臣です。
この2つの役割を並べた組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

1：（a）が誤りです。一般財団法人日本医薬情報センターではなく、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が副作用情報を調査検討します。（b）の厚生労働大臣は正しいです。
2：（a）と（b）の両方が誤りです。（a）は一般財団法人日本医薬情報センターではなく総合機構、（b）は都道府県知事ではなく厚生労働大臣です。
3：（a）の総合機構は正しいですが、（b）が誤りです。ここで行政措置を講じるのは都道府県知事ではなく厚生労働大臣です。
4：（a）の総合機構は正しいですが、（b）が誤りです。製造販売業者等は副作用情報を評価・検討して必要な安全対策を図りますが、問題文に挙げられた行政措置を講じるのは厚生労働大臣です。

よくある誤解

情報を調べる機関と、行政措置を講じる主体を混同する：総合機構は調査検討、厚生労働大臣は行政措置、と役割を分けて覚えます。
「製造販売業者等」と「厚生労働大臣」を入れ替える：製造販売業者等も情報を評価・検討しますが、設問にある行政措置の主体とは別です。
国の行政措置の主体を都道府県知事とする：この文章で問われているのは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて安全対策上の行政措置を講じる主体です。

補足コラム

役割の流れは、副作用情報の収集・評価 → 総合機構による調査検討 → 薬事・食品衛生審議会の意見聴取 → 厚生労働大臣による行政措置です。行政措置には、使用上の注意の改訂指示や、製造・販売の中止、製品の回収などがあります。

FAQ

薬事・食品衛生審議会が、行政措置を直接決定するのですか？
この記述では、審議会は意見を述べる立場です。その意見を聴いたうえで行政措置を講じるのは、厚生労働大臣です。

関連キーワード: 副作用情報、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、厚生労働大臣、薬事・食品衛生審議会、行政措置

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