登録販売者 2022年 北海道・東北 問115
問題文
医薬品による副作用等が疑われる場合の報告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 医薬品との因果関係が明確でない場合は報告の対象とならない。
b 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
c 報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要がある。
d 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分である。
選択肢
1：a：正、b：正、c：正、d：誤
2：a：誤、b：正、c：誤、d：正（正解）
3：a：正、b：正、c：誤、d：誤
4：a：正、b：誤、c：誤、d：正
5：a：誤、b：誤、c：正、d：正
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副作用等の報告【登録販売者解説】
正解の理由
因果関係がはっきりしなくても報告対象となり得て、記入できる範囲で報告し、直接情報を得た専門家1名からの提出で十分です。
したがって、正しい組合せは2です。aは誤、bは正、cは誤、dは正です。根拠は、試験問題の作成に関する手引き（令和4年3月）第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「医薬品等安全性情報報告制度」に関する項目です。
解法ステップ
- aの「因果関係が明確でない場合」と、報告対象になる条件を照らします。「明確でない」だけで対象外とは限りません。
- bは「過量使用や誤用等による健康被害」も報告対象に含まれるかを確認します。
- cの「記入欄すべて」と、把握できる範囲で報告すればよいという扱いを比べます。
- dは「情報に直接接した専門家1名」で報告できるかを見ます。判断した正誤と一致する組合せを選びます。
選択肢別の誤答解説
-
a 誤
×「報告の対象とならない」→ ○「報告の対象となり得る」
医薬品との因果関係が必ずしも明確でなくても、医薬品によるものと疑われる健康被害は報告対象となり得ます。「因果関係が確定してから報告する」と考えないようにしましょう。 -
b 正
安全対策上必要があると認められる場合は、過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告が必要です。適正な使用による副作用だけに限られません。 -
c 誤
×「記入欄すべてに記入が必要」→ ○「記入欄すべてに記入する必要はない」
購入者等から把握できる範囲で報告すればよく、報告様式の全項目を埋める必要はありません。 -
d 正
複数の専門家が販売等に携わっていても、健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分です。
組合せを照合すると、選択肢1はa・c・d、選択肢3はa・d、選択肢4はa・b、選択肢5はb・cの正誤が合いません。すべての記述が一致するのは2です。
よくある誤解
- 「因果関係が明確でないなら報告できない」と考えがちですが、疑われる段階でも報告対象となり得ます。
- 報告様式は「空欄を残してはいけない」と思いがちです。必要なのは、把握できる範囲での報告です。
- 過量使用や誤用による健康被害は報告対象外だと決めつけないようにしましょう。安全対策上必要があると認められる場合は報告が必要です。
補足コラム
報告期限は特に定められていません。ただし、報告の必要性を認めた場合は、健康被害の発生や拡大を防ぐ観点から、適宜速やかに報告します。報告は郵送、ファクシミリ、電子メールのほか、ウェブサイトからの電子的な方法でも行えます。
FAQ
医薬品ではなく、健康食品によるものと疑われる健康被害は、どこに連絡しますか？
無承認無許可医薬品や健康食品によるものと疑われる健康被害は、最寄りの保健所に連絡することとされています。
無承認無許可医薬品や健康食品によるものと疑われる健康被害は、最寄りの保健所に連絡することとされています。
関連キーワード: 医薬品等安全性情報報告制度、因果関係、過量使用、誤用、報告様式、健康被害
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