登録販売者 2022年北海道・東北問116

問題文

以下の医薬品副作用被害救済制度に関する記述について、（）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

救済の対象となる要指導医薬品や一般用医薬品として、（ a ）などが該当する。救済給付業務に必要な費用のうち、事務費については、その（ b ）相当が国庫補助によって賄われている。給付の決定については、（ c ）が判定する。

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選択肢

1：人体に直接使用する殺菌消毒剤、全額、都道府県知事

2：人体に直接使用する殺菌消毒剤、2分の1、厚生労働大臣（正解）

3：人体に直接使用する殺菌消毒剤、全額、厚生労働大臣

4：一般用検査薬、2分の1、厚生労働大臣

5：一般用検査薬、全額、都道府県知事

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医薬品副作用被害救済制度【登録販売者解説】

正解の理由

人体に直接使う殺菌消毒剤は対象、事務費の国庫補助は2分の1、給付の決定は厚生労働大臣です。

『試験問題の作成に関する手引き』第5章「医薬品の適正使用・安全対策」では、救済給付業務の事務費は2分の1相当額が国庫補助で賄われ、給付の決定は厚生労働大臣が行うとされています。また、救済の対象外となる殺菌消毒剤は「人体に直接使用するものを除く」とされています。したがって、空欄は（a）人体に直接使用する殺菌消毒剤、（b）2分の1、（c）厚生労働大臣となり、正しい組み合わせは2です。

解法ステップ

（a）は「人体に直接使用するものを除く」という対象外の条件に注目します。人体に直接使用する殺菌消毒剤は、対象となる側です。
（b）は「全額」か「2分の1」かを確認します。国庫補助で賄われる事務費は2分の1相当です。
（c）は、給付の決定者を確認します。都道府県知事ではなく、厚生労働大臣です。
3つの条件をすべて満たす組み合わせを選びます。

選択肢別の誤答解説

1：（a）の「人体に直接使用する殺菌消毒剤」は合っています。しかし、（b）が「全額」、（c）が「都道府県知事」となっており、どちらも異なります。
2：（a）が「人体に直接使用する殺菌消毒剤」、（b）が「2分の1」、（c）が「厚生労働大臣」で、3つとも正しい組み合わせです。
3：（a）の「人体に直接使用する殺菌消毒剤」と（c）の「厚生労働大臣」は合っています。しかし、事務費の国庫補助は「全額」ではなく「2分の1」です。
4：（b）の「2分の1」と（c）の「厚生労働大臣」は合っています。しかし、（a）の「一般用検査薬」は救済制度の対象外です。
5：（a）の「一般用検査薬」は対象外です。また、（b）の「全額」と（c）の「都道府県知事」も誤りです。

よくある誤解

「殺菌消毒剤はすべて対象外」と考えないようにしましょう。対象外なのは、人体に直接使用するものを除いた殺菌消毒剤です。
「事務費は国が全額負担」と取り違えやすいですが、国庫補助は2分の1相当です。
給付の決定者を、都道府県知事と入れ替えるひっかけに注意しましょう。

補足コラム

救済制度の対象外となるものには、殺虫剤・殺鼠剤、人体に直接使用するものを除く殺菌消毒剤、一般用検査薬、一部の日本薬局方収載医薬品などがあります。特に、殺菌消毒剤は「人体に直接使用するかどうか」で区別します。

FAQ

給付の決定は、厚生労働大臣が単独で医学的判断をするのですか？
手引きでは、薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経たうえで、厚生労働大臣が判定するとされています。

事務費と給付費は、どちらも国庫補助で賄われますか？
事務費は2分の1相当額が国庫補助で賄われます。一方、給付費には製造販売業者から納付される拠出金が充てられます。

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