登録販売者 2022年 北海道・東北 問117
問題文
医薬品副作用被害救済制度の救済給付に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 障害年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある15歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるものである。
b 要指導医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書、要した医療費を証明する書類（受診証明書）などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書等が必要となる。
c 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、「医薬品PLセンター」への相談が推奨される。
d 医薬品の不適正な使用による健康被害については、救済給付の対象とならない。
選択肢
1：a：誤、b：正、c：正、d：正（正解）
2：a：正、b：誤、c：正、d：誤
3：a：正、b：正、c：誤、d：正
4：a：正、b：誤、c：誤、d：正
5：a：誤、b：正、c：正、d：誤
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医薬品副作用被害救済制度の給付【登録販売者解説】
正解の理由
障害年金は18歳以上が対象で、不適正使用による健康被害は救済対象外です。
正しい組合せは1で、aは誤、b・c・dは正です。根拠は、手引きの第5章「医薬品の適正使用・安全対策」にある「給付の種類」「救済給付の支給対象範囲」「請求に必要な書類」「医薬品PLセンター」の項目です。正式名は『試験問題の作成に関する手引き（令和4年3月）』です。
正しい組合せは1で、aは誤、b・c・dは正です。根拠は、手引きの第5章「医薬品の適正使用・安全対策」にある「給付の種類」「救済給付の支給対象範囲」「請求に必要な書類」「医薬品PLセンター」の項目です。正式名は『試験問題の作成に関する手引き（令和4年3月）』です。
解法ステップ
- aの「15歳以上」に注目します。障害年金の対象年齢と照らし、正誤を判断します。
- bは「要指導医薬品」と「販売証明書」が手がかりです。請求に必要な書類として示されているかを確認します。
- cは「製品不良」と「医薬品PLセンター」の組合せを確認します。副作用救済制度の対象外となるケースへの案内です。
- dは「不適正な使用」に注目します。救済給付の基本条件が適正使用であることから判断できます。
選択肢別の誤答解説
a 誤
×「15歳以上」→ ○「18歳以上」
障害年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳以上の人に、生活補償等を目的として給付されます。問題文は対象年齢を15歳以上としているため誤りです。
b 正
要指導医薬品の使用による副作用被害の救済給付を請求する際は、医師の診断書や医療費を証明する書類のほか、医薬品を販売した薬局開設者や販売業者が作成する販売証明書等が必要です。
c 正
製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合は、医薬品副作用被害救済制度の対象外です。このような場合は、「医薬品PLセンター」への相談が推奨されます。PLは製造物責任を指します。
d 正
救済給付の対象となるには、添付文書や外箱などに記載された用法・用量、使用上の注意に従って使用されていることが基本です。そのため、医薬品の不適正な使用による健康被害は救済給付の対象になりません。
組合せの確認
- 選択肢2は、aを正、bを誤、dを誤としています。実際はaが誤、bとdが正なので、a・b・dが合いません。
- 選択肢3は、aを正、cを誤としています。実際はaが誤、cが正なので、a・cが合いません。
- 選択肢4は、aを正、bを誤、cを誤としています。実際はaが誤、bとcが正なので、a・b・cが合いません。
- 選択肢5は、dを誤としています。実際はdが正なので、dが合いません。
よくある誤解
- 年齢を「15歳以上」と書き換えるひっかけに注意してください。障害年金の対象は18歳以上です。
- 要指導医薬品は救済給付の請求書類が異なると思い込まないようにしましょう。販売証明書等が必要となる点は、一般用医薬品と同様です。
- 副作用による健康被害なら、使用方法を問わず救済されるわけではありません。適正使用が基本条件です。
補足コラム
救済制度の対象外となる医薬品には、殺虫剤・殺鼠剤、人体に直接使用するものを除く殺菌消毒剤、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品（精製水、ワセリン等）があります。また、無承認無許可医薬品の使用による健康被害も対象外です。
「副作用による健康被害」と「製品不良による損害」は、救済の案内先を見分ける手がかりになります。製品不良などで製薬企業に損害賠償責任があるケースでは、医薬品PLセンターへの相談が推奨されます。
FAQ
救済制度の対象になるかどうかは、誰が判断しますか？
健康被害が医薬品の副作用によるものか、医薬品が適正に使用されたかなどを確認し、薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定します。
健康被害が医薬品の副作用によるものか、医薬品が適正に使用されたかなどを確認し、薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定します。
軽い副作用でも救済給付の対象になりますか？
特に医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度の健康被害は、給付対象に含まれません。
特に医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度の健康被害は、給付対象に含まれません。
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