登録販売者 2022年北海道・東北問18

問題文

サリドマイド製剤及びサリドマイド訴訟に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a　サリドマイド製剤は、血管新生を促進する作用がある。 b　サリドマイド訴訟とは、サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。 c　日本では、西ドイツ（当時）の企業から勧告や警告が発せられていたにもかかわらず、出荷停止や販売停止、回収措置等の対応の遅さが問題視された。 d　サリドマイドの薬害事件によって、世界保健機関（WHO）加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。

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選択肢

1：a：誤、b：誤、c：正、d：正

2：a：正、b：正、c：誤、d：正

3：a：誤、b：正、c：誤、d：誤

4：a：誤、b：正、c：正、d：正（正解）

5：a：正、b：誤、c：誤、d：誤

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サリドマイド薬害【登録販売者解説】

正解の理由

サリドマイドは血管新生を妨げ、妊娠中の使用によって出生児に先天異常を生じさせた薬害です。

組み合わせは4です。aは誤り、b・c・dは正しい記述です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き（令和4年3月）」第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」のIV「薬害の歴史」です。

解法ステップ

aの「血管新生を促進」に注目します。手引きでは、サリドマイドは血管新生を妨げる作用を持つため、aは誤りです。
bは、妊娠中の使用と、出生児の四肢欠損・耳の障害などの先天異常が結び付けられているかを確認します。記述どおりなので正しいです。
cは「勧告・警告があったのに、出荷停止や販売停止、回収が遅れた」という経緯を確認します。正しいです。dも、市販後の副作用情報を集める体制の整備につながったという記述なので正しいです。
組み合わせを照合します。選択肢1はb、2はa・c、3はc・d、5はa・b・c・dの正誤が正しい組合せと異なります。aが誤り、b・c・dが正しい組み合わせは4です。

選択肢別の誤答解説

a　誤り
×「血管新生を促進する」→ ○「血管新生を妨げる」
血管新生（けっかんしんせい）とは、すでにある血管から新しい血管ができることです。妊娠中にサリドマイドを使用すると、胎児の成長に必要な血管新生が妨げられ、器官が十分に成長しないことがあります。
b　正しい
サリドマイド製剤を妊娠中の女性が使用したことで、出生児に四肢欠損（ししくっそん）、耳の障害などの先天異常（せんてんいじょう）が発生したことに対する損害賠償訴訟です。これらの先天異常は、サリドマイド胎芽症と呼ばれます。
c　正しい
西ドイツ（当時）の企業から勧告や警告があったにもかかわらず、日本では出荷停止が遅れ、販売停止や回収措置も後になりました。その対応の遅さが問題視されました。
d　正しい
サリドマイド薬害を契機に、市販後の副作用情報を集める重要性が改めて認識されました。WHO加盟国を中心に各国の情報収集体制が整備され、WHO国際医薬品モニタリング制度の確立につながりました。

よくある誤解

「血管新生を促進」と「血管新生を妨げる」の反対の語句を見落としやすいです。作用の向きに注意します。
サリドマイド訴訟を、薬の販売や承認だけを争った訴訟と考えないようにします。妊娠中の使用による出生児の先天異常が、訴訟の中心です。
市販後の副作用情報収集の体制整備は、薬害が起きる前から十分に整っていたと取り違えないようにします。事件を契機に重要性が再認識されました。

補足コラム

手引きでは、サリドマイドには光学異性体（こうがくいせいたい）と呼ばれる形の異なる成分があり、血管新生を妨げる作用はS体に、鎮静作用はR体にあるとされています。ただし、体内ではR体とS体が相互に転換します。そのため、R体だけを分けて製剤にしても、催奇形性（さいきけいせい）は避けられないとされています。