登録販売者 2022年 北海道・東北 問20
問題文
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）及びHIV訴訟に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
選択肢
1：血友病患者が、HIVが混入したアルブミン製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
2：HIVに感染することにより、認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病となる。
3：国は、HIV訴訟の和解を踏まえ、エイズ治療・研究開発センター及び拠点病院の整備や治療薬の早期提供等の様々な取り組みを推進してきている。（正解）
4：HIV訴訟を契機として、医薬品副作用被害救済制度が創設された。
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HIV訴訟と薬害対策【登録販売者解説】
正解の理由
HIV訴訟後、国は治療体制の整備や治療薬の早期提供を進めました。
正しいのは3です。選択肢1・2・4は誤りです。根拠は、厚生労働省『試験問題の作成に関する手引き（令和4年3月）』第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の薬害の歴史です。手引きでは、HIV訴訟の和解を踏まえ、国がエイズ治療・研究開発センターや拠点病院の整備、治療薬の早期提供などを進めてきたとされています。
解法ステップ
- HIV訴訟の説明に出てくる製剤名を確認します。問題では「アルブミン製剤」とあります。
- HIV訴訟で問題となったのは、HIVが混入した原料血漿から製造された「血液凝固因子製剤」です。ここで選択肢1を見分けられます。
- 「認知症に類似した症状」「重篤な神経難病」という説明は、HIV訴訟ではなく、別の薬害訴訟で扱われる疾患と混同したものです。
- 「医薬品副作用被害救済制度」の創設のきっかけを確認します。HIV訴訟ではなく、サリドマイド訴訟とスモン訴訟が契機です。
選択肢別の誤答解説
-
1：誤りです。
× アルブミン製剤 → ○ 血液凝固因子製剤
HIV訴訟は、血友病患者がHIVの混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受け、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟です。製剤名をすり替えた選択肢です。 -
2：誤りです。
HIV訴訟で問われているのは、血液凝固因子製剤によるHIV感染です。「認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病」という説明は、HIV訴訟の説明ではありません。HIV訴訟と、神経疾患を扱う別の薬害訴訟の内容を混同しています。 -
3：正しいです。
HIV訴訟の和解を踏まえ、国はHIV感染者への恒久対策として、治療・研究開発センターや拠点病院の整備、治療薬の早期提供などを進めてきました。 -
4：誤りです。
医薬品副作用被害救済制度の創設の契機は、サリドマイド訴訟とスモン訴訟です。HIV訴訟を契機とする取り組みには、HIV感染者への恒久対策や、生物由来製品による感染等の被害を救済する制度の創設などがありますが、一般の医薬品副作用被害救済制度とは区別します。
よくある誤解
- HIV訴訟の原因となった製剤を、アルブミン製剤と取り違えやすいです。**「原料血漿から作られた血液凝固因子製剤」**と覚えます。
- 「薬害訴訟を契機に制度ができた」という大枠だけを覚えると、どの訴訟がどの制度につながったかを混同しやすいです。
- 神経症状の説明を、HIV感染の説明だと思い込まないようにします。選択肢2は、訴訟で扱われた疾患の内容を入れ替えています。
補足コラム
薬害訴訟と対策は、**「サリドマイド・スモン訴訟 → 医薬品副作用被害救済制度」**と整理できます。一方、HIVやクロイツフェルト・ヤコブ病（くろいつふぇると・やこぶびょう）などの感染被害を踏まえ、生物由来製品による感染等の被害を救済する制度も創設されました。制度名の「副作用」と「感染等」を見分けるのがポイントです。
FAQ
Q. HIV訴訟後の国の取り組みは、治療施設の整備だけですか？
A. いいえ。手引きには、治療・研究開発センターや拠点病院の整備に加え、治療薬の早期提供なども記載されています。
A. いいえ。手引きには、治療・研究開発センターや拠点病院の整備に加え、治療薬の早期提供なども記載されています。
Q. HIV訴訟と生物由来製品感染等被害救済制度は、同じものですか？
A. 同じではありません。HIV訴訟を踏まえた対策と、制度としての救済の仕組みは分けて整理しましょう。
A. 同じではありません。HIV訴訟を踏まえた対策と、制度としての救済の仕組みは分けて整理しましょう。
関連キーワード: HIV訴訟、血液凝固因子製剤、薬害、医薬品副作用被害救済制度、生物由来製品感染等被害救済制度
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