登録販売者 2022年 北海道・東北 問80

副作用情報の報告と薬疹【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. 「報告しなければならない」という義務の記述に注目します。
2. 登録販売者も副作用報告を行う医薬関係者に含まれることを確認します。
3. 「一般用医薬品の副作用情報は集めなくてよい」「薬疹は長期使用後には起きない」という断定が妥当かを見ます。

選択肢別の誤答解説

• 1：正しい
  登録販売者は、副作用等を知り、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるとき、報告しなければなりません。法律上の報告先は厚生労働大臣で、実務上は医薬品医療機器総合機構に報告書を提出します。
• 2：誤り
  一般用医薬品でも毎年多くの副作用が報告されています。市販後も安全性を確保するため、情報の収集が必要です。「報告数が少ないため、収集不要」という考え方は誤りです。
• 3：誤り
  薬疹（やくしん）は、限られた医薬品だけで起きるものではありません。それまで薬疹を経験したことがない人にも現れることがあります。
• 4：誤り
  薬疹は使用後1～2週間で起きることが多い一方、長期使用後に現れることもあります。「長期使用後には現れない」という断定が誤りです。

よくある誤解

• 「一般用医薬品だから副作用情報の収集は不要」と考えないようにしましょう。一般用医薬品も報告・情報収集の対象です。
• 「薬疹は使用開始から1～2週間以内に限られる」と覚えるのは誤りです。「多い」と「それ以外はない」を混同しないことが大切です。
• 報告先の表現にも注意しましょう。制度上は厚生労働大臣への報告で、実務上の提出先は医薬品医療機器総合機構です。

補足コラム

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