登録販売者 2022年北海道・東北問81

問題文

第1欄の記述は、医薬品医療機器等法第1条の条文である。（）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせは、第2欄のどれか。

第1欄この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び（ a ）のために必要な規制を行うとともに、（ b ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の（ c ）の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。第2欄

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選択肢

1：対策の強化、危険ドラッグ、販売

2：拡大の防止、危険ドラッグ、研究開発

3：拡大の防止、指定薬物、研究開発（正解）

4：対策の強化、指定薬物、研究開発

5：拡大の防止、危険ドラッグ、販売

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医薬品医療機器等法の目的【登録販売者解説】

正解の理由

ひと言まとめ：法第1条は「拡大の防止・指定薬物・研究開発」の組み合わせです。

正しい組み合わせは3です。（a）は「拡大の防止」、（b）は「指定薬物」、（c）は「研究開発」が入ります。根拠は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の第1条です。試験問題の作成に関する手引きの第4章「薬事関係法規・制度」の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的等」に、条文の目的が示されています。

解法ステップ

（a）は「危害の発生及び……」と続くため、危害がさらに広がらないようにする語句に注目します。
（b）は「……の規制」と続きます。選択肢では「危険ドラッグ」ではなく、条文にある用語を確認します。
（c）は、医療上特に必要性が高い医薬品などについて、何を促進するのかを見ます。「販売」ではなく「研究開発」です。
3つの語句がすべて一致する組み合わせを選びます。

選択肢別の誤答解説

1：「対策の強化・危険ドラッグ・販売」の組み合わせです。（a）は「拡大の防止」ではなく「対策の強化」、（b）は「指定薬物」ではなく「危険ドラッグ」、（c）は「研究開発」ではなく「販売」で、3つとも異なります。
2：「拡大の防止・危険ドラッグ・研究開発」の組み合わせです。（a）と（c）は合っていますが、（b）は「危険ドラッグ」ではなく「指定薬物」です。
4：「対策の強化・指定薬物・研究開発」の組み合わせです。（b）と（c）は合っていますが、（a）は「対策の強化」ではなく「拡大の防止」です。
5：「拡大の防止・危険ドラッグ・販売」の組み合わせです。（a）は合っていますが、（b）は「指定薬物」ではなく「危険ドラッグ」、（c）は「研究開発」ではなく「販売」です。

よくある誤解

「危害の発生及び」の後に続く語句を、「対策の強化」と言い換えてしまう誤りです。条文の表現は「拡大の防止」です。
「指定薬物」を、似た意味に見える「危険ドラッグ」に置き換えるひっかけに注意しましょう。空欄には条文どおりの用語が入ります。
医療上必要性が高い医薬品などに関する部分を、「研究開発」ではなく「販売」と取り違えないようにします。

補足コラム

法第1条の目的は、次の3つのまとまりで覚えると整理しやすくなります。

医薬品などによる保健衛生上の危害の発生・拡大の防止
指定薬物の規制
医療上特に必要性が高い医薬品などの研究開発の促進

FAQ

「研究開発」は医薬品だけを指すのですか？
この条文では、医薬品に加えて、医療機器及び再生医療等製品も対象に挙げられています。

関連キーワード: 医薬品医療機器等法、法第1条、拡大の防止、指定薬物、研究開発

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