登録販売者 2022年 北海道・東北 問83
問題文
医薬品医療機器等法で定める医薬品の定義等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 日本薬局方とは、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会が必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。
b 一般用医薬品として販売されている医薬品は、日本薬局方に収載されない。
c 人の疾病の診断に使用されることを目的とするものであっても、人の身体に直接使用されないものは、医薬品に該当しない。
d 無承認無許可医薬品は、医薬品に該当する。
選択肢
1：a：正、b：正、c：正、d：誤
2：a：誤、b：誤、c：正、d：誤
3：a：誤、b：正、c：誤、d：正
4：a：誤、b：誤、c：誤、d：正（正解）
5：a：正、b：誤、c：正、d：正
🔒 解説は解答すると表示されます
医薬品の定義と日本薬局方【登録販売者解説】
正解の理由
日本薬局方は厚生労働大臣が定め、身体に直接使わない検査薬なども医薬品に含まれます。
正しい組み合わせは4です。aは誤、bは誤、cは誤、dは正です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「医薬品の定義と範囲」です。
解法ステップ
- aの「薬事・食品衛生審議会が定めた」に注目します。日本薬局方を定める主体は誰かがポイントです。
- bの「一般用医薬品は収載されない」という断定を確認します。日本薬局方に収載された医薬品の中にも、一般用医薬品として販売されるものがあります。
- cの「身体に直接使用されないものは医薬品に該当しない」という除外の表現を確認します。診断などを目的とする医薬品には、身体に直接使わないものもあります。
- dの無承認無許可医薬品が医薬品に含まれるかを確認し、選択肢を絞ります。
選択肢別の誤答解説
-
a
×「薬事・食品衛生審議会が定めた」→ ○「厚生労働大臣が、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めた」
日本薬局方は、医薬品の性状や品質の適正を図るため、必要な規格・基準や標準的試験法などを定めたものです。審議会は意見を述べますが、定める主体は厚生労働大臣です。 -
b
×「一般用医薬品として販売されている医薬品は、日本薬局方に収載されない」→ ○「日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されるものもある」
日本薬局方への収載と、一般用医薬品として販売されることは両立します。「一般用医薬品は収載されない」と一律に決めつけている点が誤りです。 -
c
×「人の身体に直接使用されないものは、医薬品に該当しない」
診断、治療または予防に使うことを目的とする医薬品には、検査薬、殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものも含まれます。 -
d
正しい記述です。人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする物には、無承認無許可医薬品も含まれます。承認や許可がないことを理由に、医薬品に該当しなくなるわけではありません。
選択肢ごとの組み合わせを照合すると、1はa・b・c・dすべてが不一致、2はc・dが不一致、3はbが不一致、5はa・cが不一致です。
よくある誤解
- 「審議会の意見を聴く」と「審議会が定める」を同じ意味だと思い込むことがあります。誰が決定するのか、主語まで確認しましょう。
- 「身体に直接使わないものは医薬品ではない」と考えがちですが、検査薬なども医薬品に含まれます。
- 「無承認・無許可」を「医薬品ではない」と読み替えるのは誤りです。承認・許可の有無と、医薬品に該当するかどうかは別の論点です。
補足コラム
医薬品の定義では、目的によって対象を整理すると見分けやすくなります。
- 疾病の診断・治療・予防に使用することが目的のもの
- 人の身体の構造・機能に影響を及ぼすことが目的のもの
身体に直接使うかどうかだけでは、医薬品かどうかを判断できません。
FAQ
Q. 日本薬局方に収載されている医薬品は、すべて一般用医薬品ですか？
A. いいえ。一般用医薬品として販売されるものもありますが、収載されているものがすべて一般用医薬品というわけではありません。
A. いいえ。一般用医薬品として販売されるものもありますが、収載されているものがすべて一般用医薬品というわけではありません。
Q. 日本薬局方で定めるのは、どのような内容ですか？
A. 医薬品の性状や品質を適正に保つための規格・基準や、標準的な試験法などです。
A. 医薬品の性状や品質を適正に保つための規格・基準や、標準的な試験法などです。
関連キーワード: 日本薬局方、医薬品の定義、薬事・食品衛生審議会、無承認無許可医薬品、検査薬
\ せっかくなら /
登録販売者を
クイズ形式で学習しませんか？
クイズ画面へ遷移する→
すぐに利用可能！