登録販売者 2022年北海道・東北問84

問題文

一般用医薬品及び要指導医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a　効能効果の表現に関しては、要指導医薬品では通常、診断疾患名で示されているのに対し、一般用医薬品では、一般の生活者が判断できる症状で示されている。 b　検体の採取に身体への直接のリスクを伴う検査薬（例えば、血液を検体とするもの）は、原則として、要指導医薬品に指定される。 c　薬剤師が区域管理者であっても、配置販売業者は要指導医薬品の販売を行うことができない。 d　卸売販売業者は、店舗販売業者に対し、一般用医薬品及び要指導医薬品以外の医薬品を販売してはならない。

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選択肢

1：a：誤、b：正、c：正、d：誤

2：a：誤、b：誤、c：誤、d：正

3：a：正、b：正、c：正、d：正

4：a：正、b：正、c：誤、d：誤

5：a：誤、b：誤、c：正、d：正（正解）

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医薬品の効能表現と販売区分【登録販売者解説】

正解の理由

診断名で示すのは通常、医療用医薬品です。

5が正しい組み合わせです。各記述は、a：誤、b：誤、c：正、d：正です。根拠は、手引き第4章「薬事関係法規・制度」の医薬品の区分や販売に関する規定です。厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」では、一般用医薬品と要指導医薬品の効能効果の示し方、要指導医薬品を販売できる業態などが定められています。

解法ステップ

aは「要指導医薬品」と「一般用医薬品」を、効能効果の示し方で区別している点に注目します。
bは「検体の採取に身体への直接のリスクがある」ことから、ただちに「要指導医薬品に指定」と結びつけてよいかを確認します。
cは、要指導医薬品を販売できる業態に配置販売業が含まれるかを見ます。
dは、卸売販売業者が店舗販売業者に販売できる医薬品の範囲を確かめます。

選択肢別の誤答解説

a　誤り

× 要指導医薬品は診断疾患名、一般用医薬品は生活者が判断できる症状 → ○ 一般用医薬品と要指導医薬品は、どちらも一般の生活者が判断できる症状で示されます。

診断疾患名で示されるのは、通常、医療用医薬品です。「要指導医薬品」と「医療用医薬品」を取り違えないようにしましょう。

b　誤り

× 血液など、検体の採取に身体への直接のリスクを伴う検査薬は、原則として要指導医薬品に指定される → ○ そのような検査薬は、一般用医薬品として認められていません。

「身体へのリスクがあるから要指導医薬品」という分類ではありません。検体採取のリスクと、要指導医薬品の指定を結びつけないことがポイントです。

c　正しい

配置販売業者は、区域管理者が薬剤師であっても、要指導医薬品を販売できません。要指導医薬品の販売を行うのは、薬局開設者または店舗販売業者です。販売に従事する者などの条件も、販売できる業態の範囲を広げるものではありません。

d　正しい

卸売販売業者は、店舗販売業者に対し、一般用医薬品と要指導医薬品以外の医薬品を販売してはなりません。店舗販売業者に販売できる医薬品の範囲を述べた記述です。

組み合わせの確認

選択肢1：a・cは正解の組み合わせと一致しますが、bを正、dを誤としているため不一致です。
選択肢2：a・b・dは正解の組み合わせと一致しますが、cを誤としているため不一致です。
選択肢3：c・dは一致しますが、a・bを正としているため不一致です。
選択肢4：a・bを正、c・dを誤としており、4つすべてが正解の組み合わせと異なります。
選択肢5：a・bを誤、c・dを正としており、4つすべてが一致します。

よくある誤解

要指導医薬品は医療用医薬品に近い名称ですが、効能効果の表現が診断疾患名になるわけではありません。
「原則として」という言葉があっても、検体採取に伴うリスクだけで要指導医薬品への指定が決まるわけではありません。
管理者が薬剤師であることと、その業態で要指導医薬品を販売できることは別の論点です。

補足コラム

効能効果の示し方は、次の対比で整理できます。

医療用医薬品：通常、診断疾患名で示されます。
一般用医薬品・要指導医薬品：一般の生活者が判断できる症状で示されます。

要指導医薬品は、適正な使用のために薬剤師による対面での情報提供と薬学的知見に基づく指導が必要な医薬品です。これを販売できる業態の範囲と、販売時に必要な手続きは分けて覚えましょう。

FAQ

要指導医薬品は、誰が販売時の情報提供や指導を行いますか？
薬局または店舗で、薬剤師が対面で必要な情報を提供し、薬学的知見に基づく指導を行います。

配置販売業では、管理者が薬剤師なら要指導医薬品を扱えますか？
扱えません。要指導医薬品を販売できる業態の範囲は、管理者の資格とは別に定められています。

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