登録販売者 2022年 北海道・東北 問87
問題文
医薬部外品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 医薬部外品は、効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
b 薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類等として承認されているものは、医薬部外品に該当する。
c 医薬部外品のうち、衛生害虫類（ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物）の防除のため使用される製品には、「防除用医薬部外品」の表示が義務付けられている。
d 薬用化粧品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。
選択肢
1：a：正、b：正、c：誤、d：正
2：a：正、b：正、c：正、d：誤（正解）
3：a：誤、b：誤、c：誤、d：正
4：a：誤、b：正、c：正、d：正
5：a：正、b：誤、c：正、d：誤
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医薬部外品の効能表示と表示区分【登録販売者解説】
正解の理由
医薬部外品は、定められた範囲内で医薬品的な効能効果を表示でき、薬用化粧品もその例です。
組合せは 2 です。a・b・cは正しく、dは誤りです。根拠は、手引きの第4章「薬事関係法規・制度」にある「医薬部外品、化粧品、保健機能食品等」の項目です。
解法ステップ
- aの「効能効果があらかじめ定められた範囲内」「人体に対する作用が緩和」という条件を確認します。医薬部外品の要件に合っています。
- bの「薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類」は、医薬部外品として扱われる製品群です。
- cは、ねずみやはえなどの衛生害虫（えいせいがいちゅう）の防除用製品に必要な表示がポイントです。「防除用医薬部外品」と表示します。
- dは「一切認められていない」という断定に注目します。薬用化粧品は、医薬部外品として認められた範囲内で効能効果を表示できます。
選択肢別の誤答解説
-
a 正しい
医薬部外品は、効能効果があらかじめ定められた範囲内で、成分や用法などに照らして人体への作用が緩和であることを要件に、医薬品的な効能効果を表示・標榜（ひょうぼう）できます。 -
b 正しい
薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類などは、医薬部外品として承認される製品群です。「薬用」という名称だけで判断せず、医薬部外品に該当するものとして整理します。 -
c 正しい
ねずみ、はえ、蚊、のみなどの防除を目的とする医薬部外品には、「防除用医薬部外品」の表示が義務付けられています。表示を問う問題では、この名称を正確に覚えましょう。 -
d 誤り
×「薬用化粧品は医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない」→ ○「医薬部外品の範囲内で、定められた効能効果を表示・標榜できる」
医薬品的な効能効果を一切表示できないのは、化粧品です。薬用化粧品は医薬部外品なので、定められた範囲内で表示が認められます。
よくある誤解
- 「薬用化粧品」と「化粧品」を同じものとして扱い、医薬品的な効能効果を表示できないと思い込むことがあります。薬用化粧品は医薬部外品です。
- 「一切認められていない」のような強い断定を見落としがちです。医薬部外品では、効能効果の範囲が定められている点が重要です。
- 防除用製品の表示を「医薬品」と取り違えることがあります。問われている表示は「防除用医薬部外品」です。
補足コラム
医薬部外品の表示には、製品の区分に応じた名称があります。防除を目的とするものは「防除用医薬部外品」、厚生労働大臣が指定する医薬部外品は「指定医薬部外品」、それ以外の医薬部外品は「医薬部外品」と表示します。防除用の表示は、製品の用途とセットで覚えると整理しやすくなります。
FAQ
化粧品が表示できる効能効果は、医薬部外品と同じですか？
同じではありません。化粧品は、身体を清潔にする、美化する、皮膚や毛髪を健やかに保つなどの範囲で効能効果を表示できます。医薬品的な効能効果の表示は認められていません。
同じではありません。化粧品は、身体を清潔にする、美化する、皮膚や毛髪を健やかに保つなどの範囲で効能効果を表示できます。医薬品的な効能効果の表示は認められていません。
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