登録販売者 2022年 北海道・東北 問94

添付文書・法定表示事項【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aは「外箱等を透かして容易に見ることができないとき」という条件に注目します。この場合は、外箱等にも同じ事項の記載が必要です。
2. bは「製造販売業者が保証できる場合には例外」という部分を確認します。承認を受けていない効能・効果を記載できる例外にはなりません。
3. cは製造地によって言語を分けていますが、法定表示事項の記載は邦文です。
4. dの「最新の論文その他により得られた知見に基づき」は、添付文書等の記載内容と一致します。a・dを含む組み合わせを選びます。

選択肢別の誤答解説

• a　正しい
  医薬品の容器等が小売り用に包装され、法定表示事項を外箱等の上から容易に確認できない場合は、外箱等にも同じ事項を記載します。外箱等に常に同じ表示が必要なのではなく、「透かして容易に見られないとき」が条件です。
• b　誤り
  ×「製造販売業者が効能・効果を保証できる場合にはこの限りではない」
  → ○「承認を受けていない効能、効果又は性能を記載してはならない」
  製造販売業者が保証できるとしても、承認を受けていない効能・効果を記載できる例外にはなりません。
• c　誤り
  ×「海外で製造された医薬品は英文」
  → ○「法定表示事項の記載は邦文」
  製造地によって日本語と英語を使い分けるのではありません。法定表示事項は邦文で記載します。
• d　正しい
  要指導医薬品・一般用医薬品は、添付文書や容器等、外箱等に、最新の論文その他から得られた知見に基づいて、用法・用量や使用・取扱い上必要な注意等を記載します。

よくある誤解

• **「保証できるなら、承認外の効能・効果も書ける」**とはなりません。承認を受けていない効能・効果の記載は禁止されています。
• **「海外製造品だから英文表示」**という、製造地と表示言語の入れ替えに注意しましょう。法定表示事項は邦文です。
• **「外箱にはいつでも容器と同じ表示が必要」**ではありません。容器等の表示を外箱等から容易に確認できない場合が条件です。

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