登録販売者 2022年北海道・東北問96

問題文

店舗販売業者の遵守事項に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a　店舗販売業者は、医薬品を購入したときは、品名、数量、購入等の年月日等を書面に記載しなければならないが、他の医薬品販売業者に医薬品を販売したときは書面に記載する必要はない。 b　同一法人が複数の店舗で店舗販売業の許可を受けている場合には、その店舗間の医薬品の移転に係る記録について、記載の日から2年間保存しなければならない。 c　店舗販売業者は、医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者を特定しなければならない。 d　その店舗において医薬品の販売等に従事する薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるよう、その店舗に勤務する者に名札を付けさせること等の必要な措置を講じなければならない。

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選択肢

1：a：正、b：正、c：誤、d：正

2：a：誤、b：正、c：正、d：正

3：a：誤、b：誤、c：正、d：正（正解）

4：a：誤、b：正、c：誤、d：誤

5：a：正、b：誤、c：誤、d：誤

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店舗販売業者の遵守事項【登録販売者解説】

正解の理由

購入・販売等の記録は省略できず、店舗間移転の記録は3年間保存します。貯蔵区域への立入り管理と従事者の区別も必要です。

正しい組合せは3です。aは誤り、bは誤り、cは正しく、dも正しいです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の店舗販売業者の遵守事項です。

解法ステップ

aは「他の医薬品販売業者に販売したときは記録不要」という例外の主張に注目します。
bは保存期間の「2年間」を確認します。記録の保存期間は3年間です。
cは、貯蔵設備の区域に立ち入れる人を特定する義務があるかを確認します。
dは、薬剤師・登録販売者・一般従事者を見分けられるようにする義務があるかを確認します。

選択肢別の誤答解説

記述 a

×「他の医薬品販売業者に医薬品を販売したときは書面に記載する必要はない」
→ 医薬品を販売した場合も、一定の相手への販売・授与に関する記録が必要です。

購入時だけでなく、医薬品を販売・授与したときにも記録が必要になる場合があります。「販売したときは記録不要」とする部分が誤りです。

記述 b

×「記載の日から2年間」
→ ○「記載の日から3年間」

同一法人の店舗間で医薬品を移転した場合も、移転に関する事項を記録し、記録した書面を保存します。保存期間は3年間です。

記述 c

医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者を特定する必要があります。誰でも立ち入れる状態にせず、立入りできる人を明確にするための措置です。

記述 d

薬剤師・登録販売者・一般従事者の区別が容易につくよう、名札を付けさせるなどの措置が必要です。名札だけに限らず、見分けられるようにするための必要な措置が求められます。

組合せの確認

1は、a・bを正、cを誤としている点が違います。
2は、bを正としている点が違います。
4は、bを正、c・dを誤としている点が違います。
5は、aを正、c・dを誤としている点が違います。

よくある誤解

「購入時は記録するが、販売時は記録しない」と思い込まないようにしましょう。販売・授与にも記録が必要となる場合があります。
「2年間」と「3年間」の取り違えに注意しましょう。問題文では、保存期間の数字だけを変えて出題されることがあります。
貯蔵区域を設けることと、そこに立ち入れる人を特定することは別の要件です。区域の区別だけでなく、立入り管理も押さえましょう。

補足コラム

店舗間の医薬品移転では、品名や数量などの移転に関する事項を記録します。記録した書面は、記載の日から3年間保存します。「移転の記録」と「店舗の管理に関する帳簿」は、どちらも保存期間が3年間とされるため、記録の種類と保存の起点を一緒に整理すると混同しにくくなります。

FAQ

名札には、職種が分かるようにすること以外の決まりもありますか？
一定の登録販売者については、名札に必要な表記をして、その登録販売者であることが分かるようにする規定もあります。

貯蔵区域への立入り管理と、区域の区別は同じ義務ですか？
別の要件です。貯蔵区域を他の区域から明確に区別することに加え、その区域に立ち入れる人を特定することも求められます。

関連キーワード: 医薬品購入記録、店舗間移転、記録の保存期間、貯蔵設備、従事者の名札

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