登録販売者 2022年 北海道・東北 問98
問題文
次の成分（その水和物及びそれらの塩類を含む。）を有効成分として含有する製剤のうち、「濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」（平成26年厚生労働省告示第252号）において指定されているものとして正しいものの組み合わせはどれか。
a ブロモバレリル尿素
b カルボシステイン
c プソイドエフェドリン
d カフェイン
選択肢
1：（a、c）（正解）
2：（a、d）
3：（b、c）
4：（b、d）
🔒 解説は解答すると表示されます
濫用等のおそれのある医薬品【登録販売者解説】
正解の理由
ブロモバレリル尿素・プソイドエフェドリンは指定成分、カルボシステイン・カフェインは指定成分ではありません。
1（a、c）が正しい組み合わせです。手引き第4章「薬事関係法規・制度」の「濫用等のおそれのある医薬品」に関する項目では、指定成分としてブロモバレリル尿素とプソイドエフェドリンが挙げられています。
厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き（令和4年3月）」では、指定成分を含む製剤の販売時には、適正に使用されるよう確認することが示されています。
解法ステップ
- 指定成分の一覧を思い出します。問題の選択肢では、ブロモバレリル尿素とプソイドエフェドリンが一覧にあります。
- カルボシステインとカフェインは、指定成分の一覧にはありません。
- したがって、一覧にある a と c を組み合わせたものを選びます。
選択肢別の誤答解説
記述 a：ブロモバレリル尿素
指定成分です。単独で覚えるだけでなく、プソイドエフェドリンなどと並ぶ指定成分の一覧に含まれることを押さえましょう。
記述 b：カルボシステイン
指定成分の一覧には含まれていません。成分名を知っているかどうかではなく、告示で指定された成分の一覧にあるかで判断します。
記述 c：プソイドエフェドリン
指定成分です。手引きでは、プソイドエフェドリンを含む製剤が指定対象として挙げられています。
記述 d：カフェイン
指定成分の一覧には含まれていません。カフェインは、眠気防止薬などに含まれる成分として手引きに登場しますが、この問題の指定対象とは別の話です。
選択肢2：（a、d）
a は指定成分ですが、d は指定成分ではありません。また、指定成分である c が含まれていません。
選択肢3：（b、c）
c は指定成分ですが、b は指定成分ではありません。また、指定成分である a が含まれていません。
選択肢4：（b、d）
b と d のどちらも指定成分ではありません。指定成分である a と c が含まれていません。
よくある誤解
- 「カフェインも乱用につながる可能性があるのだから、指定成分だろう」と考えてしまう誤りです。問題は、濫用のおそれが一般にあるかではなく、告示で指定された成分かを問うています。
- 指定成分の一覧にある成分と、手引きの別の項目に登場する成分を混同しないようにしましょう。カフェインが手引きに出てくることだけでは、指定成分である根拠になりません。
補足コラム
指定対象は、手引きに挙げられた成分のほか、その水和物や塩類を有効成分として含む製剤にも及びます。成分名そのものだけでなく、「水和物及びそれらの塩類を含む」という範囲も合わせて覚えましょう。
FAQ
この指定は、成分そのものを販売できないという意味ですか？
いいえ。指定成分を含む製剤を販売する際に、必要な確認を行い、適正に使用されるよう販売することが求められます。
いいえ。指定成分を含む製剤を販売する際に、必要な確認を行い、適正に使用されるよう販売することが求められます。
関連キーワード: 濫用等のおそれのある医薬品、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、成分指定、水和物、塩類
\ せっかくなら /
登録販売者を
クイズ形式で学習しませんか？
クイズ画面へ遷移する→
すぐに利用可能！