登録販売者 2022年 北海道・東北 問99
問題文
医薬品の販売業者に対して行政庁が行う処分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
なお、本設問において、「都道府県知事等」とは、「都道府県知事(薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。
a 都道府県知事等は、店舗販売業者に対して、その構造設備が基準に適合しない場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善がなされるまでの間、当該施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができる。
b 都道府県知事は、区域管理者について、その者が管理者として不適当であると認めるときは、その配置販売業者に対して、区域管理者の変更を命ずることができる。
c 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、配置販売業の業務に関し、医薬品医療機器等法に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。
d 都道府県知事等は、不良医薬品の廃棄の命令に違反した店舗販売業者に対して、対象商品の売上額の4.5%の課徴金を納付させることができる。
選択肢
1:a:正、b:正、c:正、d:誤(正解)
2:a:正、b:誤、c:誤、d:誤
3:a:誤、b:誤、c:誤、d:正
4:a:誤、b:正、c:誤、d:誤
5:a:正、b:正、c:正、d:正
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行政庁による販売業者への処分【登録販売者解説】
正解の理由
構造設備の改善命令・管理者の変更命令・配置販売業務の停止命令は認められますが、不良医薬品の廃棄命令違反に4.5%の課徴金を課す記述は誤りです。
正しい組み合わせは1です。記述は、a:正、b:正、c:正、d:誤となります。根拠は『試験問題の作成に関する手引き(令和4年3月)』第4章「薬事関係法規・制度」の「行政庁による処分」です。
解法ステップ
- aの「構造設備が基準に適合しない」と「使用を禁止することができる」に注目します。店舗販売業者に対する改善命令等の記述です。
- bの「区域管理者」「管理者として不適当」を確認します。管理者の変更命令に当たります。
- cは「配置員」「期間を定めて」「業務の停止」が手掛かりです。配置販売業者に対する処分として認められます。
- dの「廃棄命令違反」と「売上額の4.5%」の組み合わせを疑います。これらの記述から、dだけを誤りとする選択肢を選びます。
選択肢別の誤答解説
-
a:正しいです。 都道府県知事等は、店舗販売業者などに対し、構造設備が基準に適合しない場合に改善を命じられます。また、改善されるまで施設の全部または一部の使用を禁止することもできます。配置販売業者は、この構造設備に関する規定の対象から除かれています。
-
b:正しいです。 都道府県知事等は、区域管理者が管理者として不適当と認めるときなどに、配置販売業者へ管理者の変更を命じることができます。管理者に法令違反があった場合も、変更命令の対象となります。
-
c:正しいです。 配置員が配置販売業務に関して法令などに違反する行為をしたとき、都道府県知事は配置販売業者に対し、期間を定めてその配置員による業務の停止を命じることができます。必要がある場合は、配置員本人にも業務停止を命じることができます。
-
d:誤りです。 不良医薬品の廃棄命令に違反したことを理由に、対象商品の売上額の4.5%を課徴金として納付させる、という記述は誤りです。課徴金(法令に基づいて納付させる金銭)の割合を、廃棄命令違反に結び付けないようにしましょう。
選択肢の組み合わせで確認すると、2はb・c、3はa・b・c・d、4はa・c、5はdの正誤が正しい組合せと異なります。a・b・cが正しくdが誤りなのは1です。
よくある誤解
- 「販売業者への処分はすべて同じ」と考えると、店舗販売業者と配置販売業者に対する規定の違いを見落とします。aでは配置販売業者が対象外です。
- 「4.5%」のような具体的な数字があると正しいと思い込むのは危険です。割合だけでなく、何の違反に対する制度なのかも確認しましょう。
- 管理者の変更命令と、配置員の業務停止命令を混同することがあります。bは管理者の変更、cは配置員による業務の停止です。
補足コラム
行政庁による処分は、対象と命令の内容をセットで整理すると見分けやすくなります。
- 構造設備の基準不適合:改善命令、施設の使用禁止
- 管理者が不適当など:管理者の変更命令
- 配置員の業務上の法令違反:期間を定めた配置販売業務の停止命令
FAQ
管理者の変更命令は、管理者に法令違反があった場合だけですか?
いいえ。管理者として不適当と認められる場合も、変更命令の対象となります。
いいえ。管理者として不適当と認められる場合も、変更命令の対象となります。
aの構造設備に関する命令は、配置販売業者にも適用されますか?
この規定では配置販売業者が対象から除かれています。販売業の種類ごとに、命令の対象を確認しましょう。
この規定では配置販売業者が対象から除かれています。販売業の種類ごとに、命令の対象を確認しましょう。
関連キーワード: 行政庁による処分、構造設備の改善命令、管理者の変更命令、配置販売業務の停止命令、課徴金

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