登録販売者 2022年 奈良・関西広域連合・福井 問02
問題文
医薬品の効果とリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 医薬品の投与量と効果の関係は、薬物用量の増加に伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る。
b 動物実験で求められる50％致死量（LD50）は、薬物の有効性の指標として用いられる。
c 新規に開発される医薬品のリスク評価では、GLP（Good Laboratory Practice）の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿った各種毒性試験が厳格に実施されている。
d 医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係（用量-反応関係）に基づいて評価される。
選択肢
1：a：正、b：誤、c：正、d：誤
2：a：正、b：誤、c：正、d：正（正解）
3：a：正、b：正、c：誤、d：誤
4：a：誤、b：正、c：正、d：正
5：a：誤、b：正、c：誤、d：正
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医薬品の用量とリスク評価【登録販売者解説】
正解の理由
ひと言まとめ：用量-反応関係で効果とリスクを評価し、LD50は毒性の指標として用います。
正しい組合せは2です。記述は a：正、b：誤、c：正、d：正 です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の「医薬品のリスク評価」です。
解法ステップ
- aの「無作用量」「最小有効量」「治療量」が、用量の増加に伴う順序として示されているかを確認します。
- bでは、LD50が「有効性」か「毒性」かを見分けます。
- cでは、GLPに加えて毒性試験法ガイドラインに沿った試験を行うという内容を確認します。
- dの「用量と作用強度の関係（用量-反応関係）」が、効果とリスク評価の基礎であることを押さえ、組合せを絞ります。
選択肢別の誤答解説
-
a：正しい記述です。
投与量の増加に伴って、効果が検出されない「無作用量」から「最小有効量」を経て「治療量」に至ります。用量が増えれば効果や毒性の現れ方が変わるため、段階の順序がポイントです。 -
b：誤りの記述です。
×「薬物の有効性の指標」→ ○「薬物の毒性の指標」
LD50は、動物実験で求められる50％致死量です。有効性ではなく、毒性を評価する指標として用いられます。 -
c：正しい記述です。
新規医薬品のリスク評価では、GLP（医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準）のほか、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿った各種毒性試験が厳格に実施されます。 -
d：正しい記述です。
用量と作用強度の関係を「用量-反応関係」といい、医薬品の効果とリスクはこの関係に基づいて評価されます。用量が変わると、効果だけでなく毒性の現れ方も変わるためです。
組合せの照合
- 選択肢1：dを誤としている点が違います。dは正しい記述です。
- 選択肢3：bを正、cを誤、dを誤としている3点が違います。
- 選択肢4：aを誤、bを正としている2点が違います。
- 選択肢5：aを誤、bを正、cを誤としている3点が違います。
よくある誤解
- LD50を「薬の効き目の強さ」と結びつける誤りに注意してください。LD50は毒性の指標です。
- 用量が増えると効果だけが強くなると思いがちですが、用量-反応関係では毒性の現れ方も評価します。
- aの段階は、語句を覚えていても順序を入れ替えられることがあります。「無作用量→最小有効量→治療量」の流れで押さえましょう。
補足コラム
用量の増加に伴う段階は、無作用量→最小有効量→治療量→中毒量→最小致死量→致死量です。治療量の上限を超えると、やがて有害反応が効果より強く現れる「中毒量」に至ります。
また、GLPは非臨床試験の基準です。ヒトを対象とした臨床試験にはGCPという基準があり、試験の段階によって基準の名称が異なります。
FAQ
Q. LD50の「50％」は何を表していますか？
A. 動物実験で、試験対象の動物の50％が死亡する用量を表します。
A. 動物実験で、試験対象の動物の50％が死亡する用量を表します。
Q. 用量-反応関係は、効果だけを調べるものですか？
A. いいえ。手引きでは、医薬品の効果とリスクの両方を評価する根拠として示されています。
A. いいえ。手引きでは、医薬品の効果とリスクの両方を評価する根拠として示されています。
関連キーワード: 用量-反応関係、無作用量、最小有効量、治療量、LD50、GLP、毒性試験
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