登録販売者 2022年 奈良・関西広域連合・福井 問100
問題文
法に基づく行政庁の監視指導及び処分に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。なお、本問において「都道府県知事」とは、「都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）」とする。
a 都道府県知事は、薬事監視員に、薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、無承認無許可医薬品の疑いのある物品を、試験のために必要な最少分量に限り、収去させることができる。
b 薬局又は店舗において従事する薬剤師及び登録販売者が、薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかった場合には、罰則の規定が設けられているが、薬剤師及び登録販売者ではない従業員には罰則の規定は適用されない。
c 都道府県知事は、店舗管理者が管理者として不適当であると認めるときは、その店舗販売業者に対して、その変更を命ずることができる。
d 都道府県知事は、緊急の必要があるときは、薬事監視員に、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品等を廃棄させることができる。
選択肢
1：a：誤、b：正、c：正、d：誤
2：a：正、b：正、c：誤、d：正
3：a：正、b：誤、c：正、d：誤
4：a：誤、b：正、c：誤、d：正
5：a：正、b：誤、c：正、d：正（正解）
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行政庁の監視指導と処分【登録販売者解説】
正解の理由
監視指導では試験用の最少量を収去でき、管理者の変更や緊急時の廃棄も命じられますが、質問への答弁義務は従業員全体に及びます。
正しい組合せは5です。各記述は、a：正、b：誤、c：正、d：正です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の「立入検査等」「行政庁による処分」です。
解法ステップ
- aは「試験のため」「必要な最少分量に限り」という条件に注目します。疑いのある物を収去できる、という記述です。
- bは「薬剤師及び登録販売者ではない従業員には」という対象の限定を確認します。手引きの対象は、薬剤師や登録販売者を含む従業員です。
- cは「管理者として不適当」と「変更を命ずる」の組合せを見ます。
- dは「緊急の必要があるとき」に、薬事監視員が廃棄などを行えるかを確認します。以上の正誤と一致するのは5です。
選択肢別の誤答解説
a 正
都道府県知事等は、薬事監視員に、医薬品を業務上取り扱う場所への立入りや検査をさせることができます。また、無承認無許可医薬品などの疑いがある物は、試験のために必要な最少分量に限って収去できます。収去とは、試験に必要な分だけ物品を採取することです。
b 誤
×「薬剤師及び登録販売者ではない従業員には罰則の規定は適用されない」→ ○「薬剤師や登録販売者を含む従業員が、正当な理由なく答弁しない場合などには罰則の規定が適用される」
対象は薬剤師や登録販売者に限られません。手引きでは、薬事監視員の質問に正当な理由なく答弁しない、または虚偽の答弁をした場合について、従業員も罰則の対象とされています。
c 正
店舗管理者が管理者として不適当であると認められる場合、都道府県知事等は店舗販売業者に対して、その変更を命じることができます。管理者本人に直接変更を命じるのではなく、店舗販売業者に命じる点も確認しましょう。
d 正
不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品などについて、命令を受けた者が従わない場合、または緊急の必要がある場合には、薬事監視員に廃棄や回収などをさせることができます。この記述は「緊急の必要があるとき」に当たります。
選択肢の組合せを照らすと、1はa・b・d、2はb・c、3はd、4はa・b・cの正誤が、それぞれ記述の正誤と異なります。
よくある誤解
- 質問される対象を限定してしまう：薬剤師や登録販売者だけでなく、従業員も対象に含まれます。
- 収去と廃棄を混同する：収去は試験のための必要最少量の採取です。廃棄は、命令に従わない場合や緊急の必要がある場合に、薬事監視員が行うことがあります。
- 管理者の変更を命じる相手を取り違える：変更命令を受けるのは、店舗管理者本人ではなく店舗販売業者です。
補足コラム
「収去」と「廃棄」は、目的と条件を分けて覚えましょう。
- 収去：疑いのある物を試験するため、必要な最少分量を採取します。
- 廃棄・回収など：不正表示医薬品などについて命令が出されます。命令に従わない場合や緊急の必要がある場合には、薬事監視員が廃棄・回収などを行うことがあります。
FAQ
Q. 管理者の変更命令は、管理者が法令違反をした場合にも出されますか？
A. はい。管理者に法令違反などがあった場合や、管理者として不適当と認められる場合に、変更を命じることができます。
関連キーワード: 薬事監視員、立入検査、収去、管理者の変更命令、廃棄・回収命令
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