登録販売者 2022年 奈良・関西広域連合・福井 問101

適正使用情報と添付文書【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「医薬関係者の判断に従い」と、手引きの「自己の判断で使用」を比べます。判断する主体が入れ替わっていないかがポイントです。
2. bは、「平易な表現」と「一般的・網羅的」という情報提供の特徴が両立するかを確認します。
3. cは、「一般用検査薬で確定診断できる」とする部分に注目します。検査結果だけで確定診断できるわけではありません。
4. dは、使用上の注意などを記載する場所が添付文書だけに限られるかを確認します。

選択肢別の誤答解説

• a
  ×「医薬関係者の判断に従い使用」→ ○「医薬関係者から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用」
  要指導医薬品や一般用医薬品は、リスク区分に応じて医薬関係者から情報提供を受けたうえで、一般の生活者が自己の判断で使用するものです。
• b
  正しい記述です。 添付文書などは一般の生活者に理解しやすい平易な表現で書かれています。一方、さまざまな人に向けた情報なので、内容は一般的・網羅的なものにならざるをえません。
• c
  ×「一般用検査薬で確定診断ができる」→ ○ 検査薬の結果だけでは確定診断できません。
  検査結果を正しく解釈できないと、適切な治療を受ける機会を失うおそれがあります。そのため、陽性の場合に医師の診断を受ける必要性が添付文書などに記載されていない、とする部分も誤りです。
• d
  正しい記述です。 一般用医薬品によっては、添付文書ではなく、外箱などに「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」を記載している場合があります。

よくある誤解

• 「医薬関係者の情報提供」と「使用する人の判断」を混同する
  情報提供をするのは医薬関係者ですが、一般用医薬品などを購入し、自己の判断で使用するのは一般の生活者です。
• 「平易な表現なら、個人に合わせた内容」と考える
  読みやすい表現であっても、添付文書などの内容は一般的・網羅的です。個々の状況に応じた説明は、販売等に従事する専門家の情報提供や相談対応で補います。
• 「検査結果が出れば診断も確定する」と考える
  検査薬の結果は、医師による診断そのものではありません。

補足コラム

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