登録販売者 2022年奈良・関西広域連合・福井問102

問題文

一般用医薬品（一般用検査薬を除く）の添付文書等に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a　添付文書は、開封時だけではなく、使用する人やその時の状態等によって留意されるべき事項が異なってくるため、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。 b　販売時に専門家から直接情報提供を受けた購入者以外の家族がその医薬品を使用する際には、添付文書に目を通す必要はない。 c　販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。 d　製造販売業者において購入者等からの相談に応じるため、窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている。

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選択肢

1：a：正、b：誤、c：正、d：誤

2：a：正、b：誤、c：正、d：正（正解）

3：a：正、b：正、c：誤、d：誤

4：a：誤、b：正、c：正、d：正

5：a：誤、b：正、c：誤、d：正

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添付文書の必読と保管【登録販売者解説】

正解の理由

ひと言まとめ：添付文書は、使う人が必要なときに読めるよう保管し、販売名の上部には必読・保存を促す文言が記載されます。

2の組合せが正しいです。aは正、bは誤、cは正、dは正です。根拠は、手引きの第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「添付文書の読み方」です。ここでは『試験問題の作成に関する手引き（令和4年3月）』に沿って、添付文書の必読と保管、記載事項を確認します。

解法ステップ

aの「必要なときにいつでも取り出して読む」に注目します。添付文書は一度読めば十分ではなく、必要なときに読めるよう保管します。
bの「目を通す必要はない」は、家族が使う場合にも当てはまるかを確認します。購入者以外の家族も添付文書を読む必要があります。
cの「販売名の上部」と「必ず読む・大切に保存」の組合せを確認します。
dの「相談窓口の名称・電話番号・受付時間」は、購入者等からの相談に応じるための記載事項です。

選択肢別の誤答解説

記述a

正しい記述です。添付文書は、開封時に一度目を通せば十分というものではありません。使用する人やその時の状態によって注意すべき事項が異なるため、必要なときに取り出して読めるよう保管します。

記述b

×「添付文書に目を通す必要はない」→ ○「添付文書に目を通し、使用上の注意等に留意して適正に使用することが重要」

購入時に専門家から情報提供を受けた人以外の家族が使う場合も、添付文書を確認する必要があります。「購入者が説明を受けているから、家族は読まなくてよい」とはなりません。

記述c

正しい記述です。添付文書の販売名の上部には、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」などの文言が記載されています。

記述d

正しい記述です。製造販売業者は、購入者等からの相談に応じるため、窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間などを記載します。

組合せの照合

1は、dを「誤」としている点が違います。dは正しい記述です。
3は、bを「正」、cを「誤」、dを「誤」としている点が違います。bは誤り、cとdは正しい記述です。
4は、aを「誤」、bを「正」としている点が違います。aは正しく、bは誤りです。
5は、aを「誤」、bを「正」、cを「誤」としている点が違います。aとcは正しく、bは誤りです。
aが正、bが誤、cが正、dが正の組合せは2です。

よくある誤解

「購入者以外の家族は説明を受けていないから、添付文書を読まなくてよい」と考えてしまうことがあります。家族が使う場合も、添付文書を確認します。
「添付文書は開封時に一度読めばよい」と考えがちですが、使用する人やその時の状態によって注意事項が変わるため、必要なときに読めるよう保管します。
dの相談窓口を、販売店舗の連絡先と取り違えないようにします。設問は、製造販売業者が相談に応じるための窓口情報について述べています。

補足コラム

添付文書は、使用時の注意を確認するだけでなく、医療機関を受診する際に医師や薬剤師へ見せて相談するためにも役立ちます。相談時に、使用した医薬品の情報を伝えやすくなるためです。

FAQ

添付文書の記載内容は、最初に読んだときのままですか？
添付文書の内容は、新たな知見や使用に関する情報に基づいて改訂されることがあります。改訂年月や変更箇所も確認します。

添付文書を見なくても、外箱から確認できる情報はありますか？
あります。購入後に開封してから不適切な製品だったと分かる事態を防ぐため、効能・効果や用法・用量など、適切な選択に役立つ事項が外箱等にも記載されることがあります。

関連キーワード: 添付文書、必読、保管、販売名、相談窓口、製造販売業者

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