登録販売者 2022年 奈良・関西広域連合・福井 問105
問題文
安全性速報に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 対象となるのは医薬品のみであり、医療機器や再生医療等製品は対象にならない。
b 一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や、適正使用のための対応の注意喚起が必要な場合に作成される。
c 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
d A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。
選択肢
1：a：誤、b：正、c：正、d：誤（正解）
2：a：正、b：正、c：誤、d：正
3：a：正、b：誤、c：正、d：誤
4：a：誤、b：正、c：誤、d：正
5：a：正、b：誤、c：正、d：正
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安全性速報の特徴【登録販売者解説】
正解の理由
安全性速報は、医薬品・医療機器・再生医療等製品が対象で、青色地の「ブルーレター」です。
正しい組合せは1です。aは誤り、b・cは正しく、dは誤りです。根拠は「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の安全性速報に関する項目です。
解法ステップ
- aの「医薬品のみ」に注目します。対象に医療機器や再生医療等製品も含まれるかを確認します。
- bの「一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速」と、cの「厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等」を照らします。
- dの「黄色地」「イエローレター」を確認します。安全性速報の色と呼び名を、緊急安全性情報と取り違えていないかがポイントです。
- a・b・c・dの正誤が「誤・正・正・誤」と一致する組合せを選びます。
選択肢別の誤答解説
-
a 誤
- ×「医薬品のみ」→ ○「医薬品、医療機器又は再生医療等製品」
- 安全性速報の対象は医薬品だけではありません。医療機器と再生医療等製品も含まれます。
-
b 正
- 一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や、適正使用のための対応について注意喚起が必要な状況で作成されます。
- 「より迅速な注意喚起」が判断の手がかりです。
-
c 正
- 厚生労働省からの命令や指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます。
- 国の指示だけに限らず、製造販売業者の自主決定も含む点に注意します。
-
d 誤
- ×「A4サイズの黄色地」「イエローレター」→ ○「A4サイズの青色地」「ブルーレター」
- 黄色地の「イエローレター」は、緊急安全性情報と結び付けて覚えます。
選択肢ごとの組合せを照合すると、選択肢2はa・c・d、選択肢3はa・b、選択肢4はc・d、選択肢5はa・b・dの正誤が、上記の判定と異なります。これらはいずれも、a・b・c・dが「誤・正・正・誤」とそろわないため、正しい組合せではありません。
よくある誤解
- 対象を医薬品だけに限定する書き換えに注意します。安全性速報は医療機器や再生医療等製品も対象です。
- 安全性速報と緊急安全性情報の色・呼び名を入れ替えるのが典型的なひっかけです。安全性速報は青色・ブルーレター、緊急安全性情報は黄色・イエローレターです。
- 作成の根拠を「厚生労働省の命令・指示だけ」と限定しないようにします。製造販売業者の自主決定等も含まれます。
補足コラム
色だけでなく、「安全性速報はブルー」「緊急安全性情報はイエロー」と情報の名称と組み合わせて覚えると、混同を防げます。
FAQ
Q. 安全性速報は、一般用医薬品には関係しませんか？
A. 一般用医薬品に限らず、手引きに示された医薬品・医療機器・再生医療等製品が対象です。
A. 一般用医薬品に限らず、手引きに示された医薬品・医療機器・再生医療等製品が対象です。
Q. 「青色地」と「青い紙」は同じ意味ですか？
A. 手引きの表現は「A4サイズの青色地の印刷物」です。試験では、色と「ブルーレター」の対応を正確に押さえましょう。
A. 手引きの表現は「A4サイズの青色地の印刷物」です。試験では、色と「ブルーレター」の対応を正確に押さえましょう。
関連キーワード: 安全性速報、ブルーレター、緊急安全性情報、イエローレター、適正使用の注意喚起
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