登録販売者 2022年奈良・関西広域連合・福井問106

問題文

医薬品等の安全性情報等に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a　医薬品・医療機器等安全性情報の対象となる医薬品は、医療用医薬品のほかに、一般用医薬品も含む。 b　医薬品・医療機器等安全性情報の内容として、重要な副作用等に関する使用上の注意を改訂した場合は、改訂の根拠となった症例の概要も紹介されている。 c　（独）医薬品医療機器総合機構ホームページには、緊急安全性情報は掲載されていない。 d　（独）医薬品医療機器総合機構が配信する医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）は、医薬関係者のみが利用可能である。

🖊️ 解答を隠して解いてみる

選択肢

1：a：正、b：正、c：誤、d：正

2：a：正、b：正、c：誤、d：誤（正解）

3：a：誤、b：正、c：正、d：誤

4：a：誤、b：正、c：誤、d：正

5：a：誤、b：誤、c：正、d：誤

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医薬品等の安全性情報【登録販売者解説】

正解の理由

医薬品・医療機器等安全性情報には一般用医薬品も含まれ、PMDAメディナビは誰でも利用できます。
正しい組合せは2です。a・bは正しく、c・dは誤りです。根拠は「試験問題の作成に関する手引き（令和4年3月）」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「医薬品・医療機器等安全性情報」「総合機構ホームページ」「医薬品医療機器情報配信サービス」にあります。

解法ステップ

aの「一般用医薬品も含む」に注目します。対象は医療用医薬品に限られていません。
bは「改訂の根拠となった症例の概要も紹介」とある点を確認します。手引きの掲載内容と一致します。
cは「掲載されていない」という断定を確認します。総合機構ホームページには、緊急安全性情報も掲載されます。
dの「医薬関係者のみ」を確認します。PMDAメディナビは誰でも利用可能なので、a・bを正、c・dを誤とする2に絞れます。

選択肢別の誤答解説

a　正しい
医薬品・医療機器等安全性情報の対象には、医療用医薬品だけでなく一般用医薬品も含まれます。「医療用のみ」と対象を限定する書き換えに注意しましょう。

b　正しい
使用上の注意の改訂内容や主な対象品目などに加え、重要な副作用等に関する改訂では、その根拠となった症例の概要も紹介されます。

c　誤り
×「緊急安全性情報は掲載されていない」→ ○「緊急安全性情報は掲載されている」
総合機構ホームページには、厚生労働省が製造販売業者等に指示した緊急安全性情報や、「使用上の注意」の改訂情報が掲載されます。

d　誤り
×「医薬関係者のみが利用可能」→ ○「誰でも利用可能」
PMDAメディナビは、最新の医薬品・医療機器に関する情報を電子メールで配信するサービスです。利用者は医薬関係者に限られません。

組合せの確認

1は、a・b・cの判定は合っていますが、dを正としている点が誤りです。
3は、b・dの判定は合っていますが、aを誤、cを正としている点が誤りです。
4は、b・cの判定は合っていますが、aを誤、dを正としている点が誤りです。
5は、c・dの判定は合っていますが、a・bを誤としている点が誤りです。

よくある誤解

「安全性情報は医療用医薬品だけ」と思い込み、一般用医薬品を対象から外してしまうことがあります。
「医薬関係者向けの情報」と「医薬関係者だけが利用できるサービス」を同じ意味だと考えないようにしましょう。情報の主な提供先と、サービスの利用対象は別です。
「掲載されていない」「のみ利用可能」のような断定表現は、対象や利用者を狭めていないか確認しましょう。

補足コラム

緊急安全性情報は、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限が必要な場合に作成される情報で、黄色地の印刷物から「イエローレター」とも呼ばれます。総合機構ホームページへの掲載やPMDAメディナビによる配信も、情報伝達の方法に含まれます。

FAQ

PMDAメディナビと総合機構ホームページは、同じものですか？
同じものではありません。ホームページは情報を掲載する場で、PMDAメディナビは新しい情報を電子メールで配信するサービスです。

医薬品・医療機器等安全性情報は、医薬関係者以外には関係ありませんか？
主に医薬関係者向けに提供される情報ですが、対象となる医薬品には一般用医薬品も含まれます。

関連キーワード: 医薬品・医療機器等安全性情報、緊急安全性情報、総合機構ホームページ、PMDAメディナビ、使用上の注意の改訂

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