登録販売者 2022年奈良・関西広域連合・福井問107

問題文

企業からの副作用等の報告制度に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a　企業からの法第68条の10第1項の規定に基づく副作用等の報告は、義務ではなく自主的な報告である。 b　医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね8年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。 c　登録販売者を含む医薬関係者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。 d　製造販売業者は、医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないものでも、非重篤の国内事例であれば、法第68条の10第1項の規定に基づく報告義務はない。

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選択肢

1：a：正、b：正、c：誤、d：正

2：a：誤、b：誤、c：正、d：誤（正解）

3：a：正、b：正、c：正、d：誤

4：a：正、b：誤、c：正、d：誤

5：a：誤、b：正、c：誤、d：正

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企業の副作用等報告制度【登録販売者解説】

正解の理由

企業の副作用等の報告は義務、スイッチOTC医薬品の調査期間は概ね3年です。
正しい組合せは2です。aは誤、bは誤、cは正、dは誤です。根拠は第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「企業からの副作用等の報告」「医薬関係者による情報収集への協力」です。厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き（令和4年3月）」に基づきます。

解法ステップ

aの「義務ではなく自主的」に注目します。企業からの報告は、法に基づく義務です。
bの「概ね8年」は、調査対象となる医薬品の種類と期間を確認します。医療用で使われていた成分を一般用に初めて配合した場合は、概ね3年です。
cの「協力するよう努めなければならない」は、医薬関係者の情報収集への協力に関する記述です。
dの「非重篤の国内事例なら報告義務はない」は、予測できない副作用の報告区分と照らします。非重篤の国内事例も定期報告の対象です。

選択肢別の誤答解説

a　誤り
×「義務ではなく自主的な報告」→ ○「報告することが義務づけられている」
製造販売業者等は、医薬品によるものと疑われる健康被害や感染症の発生を知ったとき、定められた期限までに報告する義務があります。
b　誤り
×「概ね8年」→ ○「概ね3年」
医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品に初めて配合したものは、承認条件として、概ね3年間の安全性調査と結果の報告が求められます。
c　正しい
医薬関係者には、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めることが求められています。登録販売者も医薬関係者に含まれます。
d　誤り
×「非重篤の国内事例であれば報告義務はない」→ ○「使用上の注意から予測できない非重篤の国内事例は定期報告」
使用上の注意から予測できない副作用は、非重篤の国内事例でも報告対象です。「非重篤だから報告不要」とはなりません。

正しい組合せに沿って選択肢の組合せも確認すると、選択肢1はa・b・c・dすべてが異なり、選択肢3はa・bが異なります。選択肢4はaが異なり、選択肢5はb・c・dが異なります。

よくある誤解

企業の報告を「自主的な情報提供」と考えてしまう誤りです。企業の報告は法に基づく義務です。
「概ね8年」という数字を、スイッチOTC医薬品の調査期間に当てはめてしまう誤りです。
「非重篤なら報告不要」と一律に判断してしまう誤りです。予測できるかどうかや重篤性によって報告区分が異なります。

補足コラム

承認後の調査期間は、対象の違いに注目すると整理しやすくなります。

既存の医薬品と明らかに異なる有効成分を配合したもの：概ね8年の調査期間
医療用医薬品で使われていた有効成分を一般用医薬品に初めて配合したもの：概ね3年の安全性調査期間

また、企業からの副作用等の報告は、法律上は厚生労働大臣への報告です。実務上は、医薬品医療機器総合機構に報告書を提出します。

FAQ

医薬関係者も副作用等を報告する制度がありますか？
あります。医薬関係者による副作用等の報告制度と、企業からの報告制度は別の制度です。この問題のcは、医薬関係者による報告そのものではなく、企業の情報収集への協力について述べています。

関連キーワード: 副作用等報告制度、製造販売業者、スイッチOTC医薬品、承認後調査、定期報告

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