登録販売者 2022年奈良・関西広域連合・福井問108

問題文

「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a　本制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。 b　医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む。）について報告が求められている。 c　健康被害と医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。 d　医薬品による副作用が疑われる場合、報告の必要性を認めた日から起算して30日以内に報告することが定められている。

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選択肢

1：a：正、b：正、c：正、d：誤（正解）

2：a：正、b：正、c：誤、d：正

3：a：正、b：正、c：誤、d：誤

4：a：誤、b：誤、c：正、d：誤

5：a：誤、b：正、c：誤、d：正

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安全性情報報告制度【登録販売者解説】

正解の理由

ひと言まとめ：報告対象は因果関係が明確でない健康被害も含み、報告期限は特に定められていません。

正しい組合せは1です。a・b・cは正しく、dは誤りです。根拠は、手引きの第5章「医薬品の適正使用・安全対策」にある「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の項目です。『試験問題の作成に関する手引き（令和4年3月）』では、報告の目的、対象となる健康被害、報告期限について定めています。

解法ステップ

aは「医薬関係者から情報を広く収集」「安全対策の実施」が制度の目的に合うかを確認します。
b・cは「日常生活に支障を来す程度の健康被害」と「因果関係が明確でない場合も対象」という範囲を確認します。
dの「30日以内」に注目します。この制度の報告期限は、日数で定められているのでしょうか。
a・b・cが正、dが誤となる組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

記述a
正しい記述です。制度の目的は、副作用等が疑われる事例に直接接する医薬関係者から情報を広く集め、医薬品の安全対策をより着実に実施することです。

記述b
正しい記述です。医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調や、日常生活に支障を来す程度の健康被害が報告対象です。死亡も含まれます。

記述c
正しい記述です。健康被害と医薬品との因果関係が必ずしも明確でなくても、報告対象となることがあります。「原因が確定していないから報告しなくてよい」とは限りません。

記述d
誤りです。報告期限は特に定められていません。報告の必要性を認めた場合は、危害の発生・拡大を防ぐ観点から、適宜速やかに報告します。
×「30日以内」→ ○「報告期限は特に定められていない」

組合せの確認

選択肢2は、cを誤、dを正としているため、どちらも正しい組合せと異なります。
選択肢3は、cを誤としている点が異なります。
選択肢4は、a・bを誤としている点が異なります。
選択肢5は、a・cを誤、dを正としているため、3つの記述が異なります。

よくある誤解

「因果関係が明らかでない場合は報告対象外」と考えがちですが、明確でなくても対象となり得ます。
企業の副作用報告など、別の報告制度にある期限と混同し、「30日以内」と覚えてしまうことがあります。
報告対象を「死亡などの重い健康被害だけ」と狭く捉えないようにしましょう。手引きでは、日常生活に支障を来す程度の健康被害が対象とされています。

補足コラム

報告様式の記入欄すべてを埋める必要はありません。医薬品の販売等に従事する専門家が、購入者などから把握できる範囲で報告します。また、複数の専門家が関わっている場合でも、情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分です。

FAQ

Q. 登録販売者も、この制度に基づく報告を行う医薬関係者に含まれますか？
A. はい。手引きでは、登録販売者も報告を行う医薬関係者として位置づけられています。

Q. 医薬品との関係が疑われる健康被害なら、どのような場合も報告対象ですか？
A. 報告対象となる健康被害のほか、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、安全対策上必要があると認める場合は報告が必要です。

関連キーワード: 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度、因果関係、健康被害、報告期限、登録販売者

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