登録販売者 2022年 奈良・関西広域連合・福井 問109

救済制度創設の経緯【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. 1979年の薬事法改正のきっかけとして、問題文にある「サリドマイド事件」と並ぶ薬害事件を確認します。「スモン事件等」が当てはまります。
2. 市販後の安全対策として創設された制度は「再審査・再評価」です。「承認」はこの空欄に入る語句ではありません。
3. 危害の発生・拡大を防ぐための命令は「緊急命令」です。「業務停止命令」と取り違えないようにします。
4. 3つの語句がそろう組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

• 選択肢1：「スモン事件」は合っていますが、（b）は「承認」ではなく「再審査・再評価」、（c）は「業務停止命令」ではなく「緊急命令」です。
• 選択肢2：「スモン事件」と「緊急命令」は合っていますが、（b）の「承認」が違います。ここに入るのは「再審査・再評価」です。
• 選択肢4：（b）の「再審査・再評価」は合っていますが、（a）は「薬害エイズ事件」ではなく「スモン事件」、（c）は「業務停止命令」ではなく「緊急命令」です。
• 選択肢5：（a）の「薬害エイズ事件」、（b）の「承認」、（c）の「業務停止命令」のすべてが違います。正しい語句は、それぞれ「スモン事件」「再審査・再評価」「緊急命令」です。

よくある誤解

• 「承認」と「再審査・再評価」を同じものと考える：この問題で問われるのは、市販後の安全対策として創設された制度です。
• 「緊急命令」と「業務停止命令」を混同する：どちらも命令ですが、問題文の「危害の発生又は拡大を防止するため」に当たる語句は「緊急命令」です。
• 「薬害エイズ事件」を薬害事件の代表例として選ぶ：事件名だけで判断せず、1979年改正の経緯と結びつく事件を選びます。

補足コラム

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