登録販売者 2022年奈良・関西広域連合・福井問110

問題文

医薬品副作用被害救済制度等に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a　医薬品又は健康食品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用に対し、被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。 b　救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、（独）医薬品医療機器総合機構法第19条の規定に基づいて、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。 c　医薬品を適正に使用して生じた健康被害の場合は、医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度なものであっても、救済給付の対象となる。 d　一部の日本薬局方収載医薬品（精製水、ワセリン等）は、救済制度の対象とならない。

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選択肢

1：a：正、b：正、c：誤、d：誤

2：a：正、b：誤、c：正、d：誤

3：a：誤、b：正、c：正、d：正

4：a：正、b：誤、c：誤、d：正

5：a：誤、b：正、c：誤、d：正（正解）

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医薬品副作用被害救済制度【登録販売者解説】

正解の理由

ひと言まとめ：救済の対象は、適正に使用した医薬品による一定程度以上の健康被害であり、健康食品や軽度の被害は対象外です。

正しい組合せは5です。aは誤、bは正、cは誤、dは正です。根拠は、手引きの第5章「医薬品の適正使用・安全対策」にある医薬品副作用被害救済制度の説明です。「試験問題の作成に関する手引き（令和4年3月）」では、製薬企業の拠出金による制度の運営や、給付対象となる健康被害の範囲が示されています。

解法ステップ

aの「医薬品又は健康食品」に注目します。健康食品も制度の対象に含めている点が誤りです。
bは「給付費」「製造販売業者」「年度ごとの拠出金」が、制度の説明と合っているかを確認します。
cは「治療を要さない軽度なもの」が給付対象になるとしている点を確認します。
dは「精製水、ワセリン等」が対象外の例として挙げられているかを見ます。

選択肢別の誤答解説

記述a

×「医薬品又は健康食品」→ ○「医薬品（要指導医薬品及び一般用医薬品を含む。）」

医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用による一定の健康被害が生じた場合に救済する制度です。健康食品は対象ではありません。健康食品として販売された無承認無許可医薬品による健康被害も、救済制度の対象から除外されています。

記述b

正しい記述です。救済給付業務に必要な費用のうち、給付費には、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられます。制度を製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運営する仕組みの一つです。

記述c

×「治療を要さない軽度なものも対象」→ ○「治療を要さずに寛解（かんかい）したような軽度のものは対象外」

救済の対象となる健康被害は、一定程度以上のものです。治療を要さずに回復したような軽度のものは、適正に使用して起きた場合でも給付対象に含まれません。

記述d

正しい記述です。一部の日本薬局方収載医薬品は救済制度の対象外で、精製水やワセリンなどがその例です。「日本薬局方に収載されている医薬品はすべて対象」とは限りません。

組合せの確認

1はa・dを「正・誤」としていますが、実際はaが誤、dが正なので異なります。
2はa・b・c・dのすべての判定が実際と異なります。
3はcを正としていますが、治療を要さない軽度の被害は対象外なので異なります。
4はa・bを「正・誤」としていますが、実際はaが誤、bが正なので異なります。
a・b・c・dの判定が「誤・正・誤・正」と一致するのは5です。

よくある誤解

「適正に使った」なら、被害の程度を問わず対象になると思いがちです。適正な使用に加え、一定程度以上の健康被害であることも必要です。
「健康食品」という言葉が「医薬品」と並んでいても、救済制度の対象まで同じとは限りません。健康食品として販売されたものによる被害は、医薬品副作用被害救済制度の対象外です。
「日本薬局方に収載」とあればすべて対象だと思いがちですが、精製水やワセリンなど、一部は対象外です。

補足コラム

対象外となるものには、精製水やワセリンなどの一部の日本薬局方収載医薬品のほか、殺虫剤・殺鼠剤、人体に直接使用するものを除く殺菌消毒剤、一般用検査薬などがあります。また、不適正な使用による健康被害や、製品不良などで製薬企業に損害賠償責任がある場合も、救済制度の対象外です。

一方、給付対象となる健康被害は、必ずしも実際に入院した場合だけではありません。入院治療が必要と認められ、やむを得ず自宅療養をした場合も含まれます。

FAQ

Q. 医薬品を適正に使っていても、救済給付を受けられない場合はありますか？
A. あります。健康被害が軽度で治療を要しない場合などは、給付対象に含まれません。また、対象外の医薬品や不適正な使用による健康被害も対象外です。

Q. 給付費と事務費は、同じ方法で賄われていますか？
A. 同じではありません。給付費には製造販売業者の拠出金が充てられ、事務費の一部は国庫補助で賄われます。

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