登録販売者 2022年奈良・関西広域連合・福井問112

問題文

一般用医薬品の安全対策に関する記述について、（）の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。なお、複数箇所の（ b ）には、いずれも同じ字句が入る。

（ a ）等が配合されたアンプル入り（ b ）の使用による重篤な副作用（ショック）で1959年から1965年までの間に計38名の死亡例が発生した。アンプル剤は錠剤や散剤等、他の剤形に比べて、血中濃度が（ c ）高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたことから、1965年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入り（ b ）製品の回収が要請された。

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選択肢

1：プソイドエフェドリン塩酸塩、胃腸薬、緩やかに

2：プソイドエフェドリン塩酸塩、かぜ薬、急速に

3：アミノピリン、かぜ薬、緩やかに

4：アミノピリン、かぜ薬、急速に（正解）

5：アミノピリン、胃腸薬、急速に

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アンプル入りかぜ薬の安全対策【登録販売者解説】

正解の理由

アミノピリン配合のアンプル入りかぜ薬では、吸収が速く、血中濃度が急速に高くなることが問題となりました。

正しい組合せは4で、（a）アミノピリン、（b）かぜ薬、（c）急速に、です。手引きでは、アミノピリンやスルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用により、1959年から1965年までにショックによる死亡例が計38名発生したとされています。第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「一般用医薬品に関する主な安全対策」が根拠です。厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」では、これを受け、1965年に厚生省（当時）が関係製薬企業へアンプル入りかぜ薬製品の回収を要請したと説明しています。

解法ステップ

（a）は、手引きにある「解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合」という記述に注目します。
（b）は、問題の歴史的事例が「アンプル入りかぜ薬」についての記述か確認します。
（c）は、アンプル剤の吸収が錠剤や散剤より速く、血中濃度が「急速に」高値に達する点を確認します。
3つの語句がすべて合う組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

選択肢1：プソイドエフェドリン塩酸塩・胃腸薬・緩やかに、の組合せです。（a）はアミノピリンではなく、（b）はかぜ薬ではなく、（c）は急速にではないため、3か所とも異なります。
選択肢2：プソイドエフェドリン塩酸塩・かぜ薬・急速に、の組合せです。（b）と（c）は合っていますが、（a）はプソイドエフェドリン塩酸塩ではなくアミノピリンです。
選択肢3：アミノピリン・かぜ薬・緩やかに、の組合せです。（a）と（b）は合っていますが、アンプル剤では血中濃度が緩やかにではなく、急速に高値に達します。
選択肢5：アミノピリン・胃腸薬・急速に、の組合せです。（a）と（c）は合っていますが、問題の事例は胃腸薬ではなく、かぜ薬です。

よくある誤解

成分名だけが合っていると、正しい組合せだと思い込むことがあります。穴埋め問題では、（a）〜（c）をそれぞれ確認してください。
「緩やかに」と「急速に」は反対の意味です。アンプル剤の特徴は、吸収が速く、血中濃度が急速に高くなることです。
アンプル入りの「胃腸薬」と取り違えないようにしましょう。この歴史的事例はアンプル入りかぜ薬です。

補足コラム

数字は「1959〜1965年に死亡例38名」「1965年に回収要請」と整理すると覚えやすいです。回収要請の背景には、アンプル剤で吸収が速く、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認された点があります。

FAQ

この事例で挙げられている成分は、アミノピリンだけですか？
手引きでは、解熱鎮痛成分としてアミノピリンとスルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬について説明しています。この問題の（a）に入る語句は、選択肢に示された「アミノピリン」です。

関連キーワード: アンプル入りかぜ薬、アミノピリン、スルピリン、血中濃度、医薬品の安全対策

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