登録販売者 2022年奈良・関西広域連合・福井問17

問題文

薬害及び薬害の訴訟に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。

a　薬害は、医薬品を十分注意して使用していれば、起こることはない。 b　C型肝炎訴訟を契機として、医師、薬剤師、法律家、薬害被害者などの委員により構成される医薬品等行政評価・監視委員会が設置された。 c　今まで国内で薬害の原因となったものは医療用医薬品のみである。 d　一般用医薬品の販売等に従事する者は、薬害事件の歴史を十分に理解し、医薬品の副作用等による健康被害の拡大防止に関し、その責務の一端を担っていることに留意しておく必要がある。

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選択肢

1：（a、b）

2：（a、c）

3：（b、d）（正解）

4：（c、d）

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薬害の発生と訴訟の歴史【登録販売者解説】

正解の理由

薬害は、医薬品を十分注意して使っても起こり得ます。また、一般用医薬品も薬害の原因となることがあります。

正しい記述は b・d なので、組合せは 3 です。『試験問題の作成に関する手引き』第1章「医薬品概論」「薬害の歴史」が根拠です。薬害の歴史を理解し、健康被害の拡大防止に努めることが大切です。

解法ステップ

aの「起こることはない」という断定に注目します。手引きでは、十分注意して使用しても薬害は起こり得るとされています。
bは、C型肝炎訴訟などを踏まえた医薬品行政の見直しと、委員会の設置に関する記述です。
cの「医療用医薬品のみ」と、dの「一般用医薬品の販売等に従事する者の責務」を確認します。過去には一般用医薬品も薬害の原因となっていました。
正しいb・dの組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

a　誤り
×「起こることはない」→ ○「十分注意して使用されたとしても起こり得る」
医薬品は期待される効果だけでなく、好ましくない反応を生じることがあります。薬害や副作用による健康被害は、適正に使用していても起こる可能性があります。

b　正しい
C型肝炎訴訟を含む薬害事件の検証や再発防止に向けた医薬品行政の見直しを受け、医師、薬剤師、法律家、薬害被害者などの委員で構成される医薬品等行政評価・監視委員会が設置されました。

c　誤り
×「医療用医薬品のみ」→ ○「一般用医薬品として販売されていたものもある」
サリドマイド製剤やキノホルム製剤は、過去に一般用医薬品として販売されていたことがあります。薬害の原因を医療用医薬品だけに限るのは誤りです。

d　正しい
一般用医薬品の販売等に従事する人も、薬害の歴史を理解し、健康被害の拡大防止に関わる責務の一端を担います。医薬品の情報提供や副作用報告などを通じて、その役割を果たします。

組合せの確認

1（a、b）：aを含み、dを含まないため誤りです。
2（a、c）：a・cを含み、b・dを含まないため誤りです。
4（c、d）：cを含み、bを含まないため誤りです。

よくある誤解

「十分注意すれば薬害は防げる」と考えがちですが、手引きでは注意して使用しても起こり得るとされています。
「薬害は医療用医薬品だけの問題」と覚えるのは誤りです。過去には一般用医薬品も原因となりました。
「販売に関わる人の責務は販売時の説明だけ」と狭く捉えないようにしましょう。副作用報告なども健康被害の拡大防止につながります。

補足コラム

サリドマイド製剤やキノホルム製剤が過去に一般用医薬品として販売されていたことは、一般用医薬品の販売等に従事する人にも薬害の歴史を学ぶ責任がある理由の一つです。医薬品の情報提供や副作用報告も、健康被害の拡大防止に関わります。

FAQ

Q. 医薬品等行政評価・監視委員会は、どのような人で構成されますか？
A. 医師、薬剤師、法律家、薬害被害者などの委員で構成されます。

Q. 薬害の歴史を学ぶことは、販売の仕事とどう関係しますか？
A. 薬害の教訓を踏まえ、医薬品の情報提供や副作用報告を通じて、健康被害の拡大防止に関わるためです。

関連キーワード: 薬害、C型肝炎訴訟、医薬品等行政評価・監視委員会、副作用報告、健康被害の拡大防止

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