登録販売者 2022年奈良・関西広域連合・福井問81

問題文

次の記述は、法第1条の条文である。（）の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。なお、複数箇所の（ a ）内は、いずれも同じ字句が入る。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による（ a ）上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ b ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその（ c ）が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ a ）の向上を図ることを目的とする。

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選択肢

1：保健衛生、指定薬物、必要性（正解）

2：保健衛生、指定薬物、新規性

3：保健衛生、麻薬、必要性

4：国民生活、麻薬、新規性

5：国民生活、大麻、利便性

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法第1条の目的【登録販売者解説】

正解の理由

法第1条の目的＝保健衛生の向上、指定薬物の規制、必要性の高い医薬品等の研究開発促進です。

1の組合せは、（a）保健衛生、（b）指定薬物、（c）必要性です。法第1条は、医薬品等の品質・有効性・安全性を確保し、使用による危害を防ぎ、保健衛生の向上を図ることなどを定めています。

根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的等」です。

解法ステップ

最初と最後に繰り返される（a）に注目します。危害の防止や法律の目的に関わる語句は、どちらも「保健衛生」です。
（b）は、法第1条が「規制に関する措置を講ずる」としている対象です。条文の語句は「指定薬物」です。
（c）は、研究開発を促進する医薬品等についての語句です。「医療上特にその必要性が高い」と続きます。
3つの語句がすべて一致する組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

1：（a）保健衛生、（b）指定薬物、（c）必要性の組合せで、法第1条の語句と一致します。
2：（a）保健衛生と（b）指定薬物は合っていますが、（c）が「新規性」になっています。条文では「その必要性が高い」としています。
3：（a）保健衛生と（c）必要性は合っていますが、（b）が「麻薬」になっています。法第1条の語句は「指定薬物」です。
4：（a）が「国民生活」、（b）が「麻薬」、（c）が「新規性」です。3つとも条文の語句と異なります。
5：（a）が「国民生活」、（b）が「大麻」、（c）が「利便性」です。3つとも条文の語句と異なります。

よくある誤解

「麻薬」や「大麻」も規制されるものだから、（b）に入ると思い込むことがあります。ここでは、法第1条の条文にある「指定薬物」を選びます。
「研究開発の促進」という言葉から「新規性」を連想しがちです。しかし、条文は医療上の「必要性」が高いことを条件としています。
（a）は2か所とも同じ語句です。前半だけを見て、後半に別の語句を当てはめないようにしましょう。

補足コラム

法第1条は、法律の目的を定めた条文です。医薬品等の品質・有効性・安全性の確保、使用による保健衛生上の危害の防止、指定薬物の規制、必要性の高い医薬品等の研究開発促進を、まとめて押さえましょう。

FAQ

Q. （a）が「保健衛生」だと分かる手がかりはありますか？
A. 条文の冒頭に「保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止」、末尾に「保健衛生の向上」と、同じ語が出てくる点です。

Q. （c）は、なぜ「必要性」なのでしょうか？
A. 法第1条は、研究開発を促進する対象を「医療上特にその必要性が高い」医薬品等と表現しています。

関連キーワード: 法第1条、保健衛生、指定薬物、医薬品等の目的

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