登録販売者 2022年 奈良・関西広域連合・福井 問83
問題文
医薬品の定義と範囲に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 「やせ薬」を標榜したもの等、人の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている「無承認無許可医薬品」は、医薬品に含まれない。
b 人の疾病の診断に使用されることを目的とする検査薬であって、機械器具等でないものは、医薬品に含まれる。
c 日本薬局方に収められている物は医薬品に該当する。
d 医薬品は、法に基づく医薬品の「製造業」の許可を受けた者でなければ製造をしてはならない。
選択肢
1：a：正、b：誤、c：正、d：誤
2：a：正、b：誤、c：誤、d：正
3：a：誤、b：正、c：正、d：正（正解）
4：a：誤、b：正、c：誤、d：正
5：a：誤、b：誤、c：正、d：正
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医薬品の定義と範囲【登録販売者解説】
正解の理由
ひと言まとめ：医薬品は「日本薬局方に収載」「疾病の診断・治療・予防」「身体の構造・機能への影響」のいずれかに該当します。
正しい組合せは3です。aは誤り、b・c・dは正しい記述です。根拠は、試験問題の作成に関する手引きの第4章「薬事関係法規・制度」にある医薬品の定義と製造業の許可です。
aの「含まれない」は誤りです。「やせ薬」を標榜（ひょうぼう）するものなど、身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする無承認無許可医薬品も、医薬品に含まれます。
bは正しい記述です。人の疾病（しっぺい）の診断に使う検査薬で、機械器具等ではないものは、医薬品に含まれます。
cは正しい記述です。日本薬局方に収められている物は、医薬品に該当します。
dは正しい記述です。医薬品を製造するには、法に基づく「製造業」の許可が必要です。
解法ステップ
- aは「無承認無許可医薬品は含まれない」という断定に注目します。「やせ薬」のように身体への影響を目的とするものが医薬品に含まれるかを確認します。
- bは「疾病の診断に使用する検査薬」と「機械器具等でないもの」が判断の手がかりです。医薬品の定義に当てはまるかを見ます。
- cは「日本薬局方に収められている物」という定義そのものを確認します。
- dは「製造業」の許可と、販売に関する許可を混同しないようにします。問われているのは製造の許可です。
選択肢別の誤答解説
- 選択肢1は、aを正、bを誤、dを誤とする組合せです。a・b・dの判定が正しい組合せと異なるため、誤りです。
- 選択肢2は、aを正、bを誤、cを誤とする組合せです。a・b・cの判定が異なります。
- 選択肢4は、cを誤とする組合せです。日本薬局方に収められている物は医薬品に該当するため、cの判定が違います。
- 選択肢5は、bを誤とする組合せです。診断に使う検査薬で機械器具等でないものは医薬品に含まれるため、bの判定が違います。
よくある誤解
- **「承認されていないものは医薬品ではない」**と考えがちです。承認の有無ではなく、身体への影響を目的とするかなど、定義に当てはまるかで判断します。
- 検査薬は医療機器だと思い込むのも誤りです。診断に使う物でも、機械器具等でないものは医薬品に含まれます。
- 製造業と製造販売業を同じ許可だと考えると、dのような問題で混乱します。製造することと、製造販売することは別の規定です。
補足コラム
医薬品の定義は、主に次の3つの観点で整理できます。
- 日本薬局方に収められている物
- 疾病の診断・治療・予防に使う目的の物で、機械器具等でないもの
- 身体の構造・機能に影響を及ぼす目的の物で、機械器具等でないもの
「やせ薬」のような無承認無許可医薬品は、3つ目の観点で押さえましょう。
FAQ
日本薬局方は、医薬品の一覧表という理解でよいですか？
医薬品の性状や品質を適正に保つため、規格・基準や標準的な試験法などを定めたものです。日本薬局方に収められている物は、医薬品に該当します。
医薬品の性状や品質を適正に保つため、規格・基準や標準的な試験法などを定めたものです。日本薬局方に収められている物は、医薬品に該当します。
「製造業」の許可と「製造販売業」の許可は、何が違いますか？
製造業の許可は医薬品を製造するためのものです。製造販売業の許可は、医薬品を製造販売するためのものです。問題文では、製造するために製造業の許可が必要かを問うています。
製造業の許可は医薬品を製造するためのものです。製造販売業の許可は、医薬品を製造販売するためのものです。問題文では、製造するために製造業の許可が必要かを問うています。
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