登録販売者 2022年 奈良・関西広域連合・福井 問85
問題文
法第50条の規定に基づき、要指導医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。
a 「要指導医薬品」の文字
b 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
c 日本薬局方に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字
d 製造番号又は製造記号
選択肢
1：a：正、b：正、c：正、d：誤
2：a：正、b：正、c：誤、d：正
3：a：正、b：誤、c：正、d：正
4：a：誤、b：正、c：正、d：正
5：a：正、b：正、c：正、d：正（正解）
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要指導医薬品の法定表示【登録販売者解説】
正解の理由
要指導医薬品の容器・被包には、区分を示す文字や製造販売業者名などを表示します。
正しい組合せは5です。a・b・c・dはすべて正しい記述です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の法定表示事項です。
解法ステップ
- 問題の対象は、医薬品の直接の容器または直接の被包に必要な表示です。
- 「製造販売業者の氏名又は名称及び住所」「製造番号又は製造記号」は、医薬品に必要な表示として確認します。
- 「日本薬局方」の文字は、日本薬局方に収載されている医薬品についての表示です。
- 要指導医薬品に関する「要指導医薬品」の文字も表示事項です。したがって、すべて正しい組合せを選びます。
選択肢別の誤答解説
-
a 正しい
「要指導医薬品」の文字は、法定表示事項として示されています。選択肢4は、この記述を誤りとしているため不適切です。 -
b 正しい
製造販売業者の氏名または名称と住所は、医薬品の直接の容器または直接の被包に記載する事項です。選択肢3は、この記述を誤りとしているため不適切です。 -
c 正しい
日本薬局方に収載されている医薬品には、「日本薬局方」の文字などを表示します。選択肢2は、この記述を誤りとしているため不適切です。 -
d 正しい
製造番号または製造記号も、記載が必要な事項です。選択肢1は、この記述を誤りとしているため不適切です。
よくある誤解
- 「要指導医薬品」の表示は販売方法に関する情報だから、容器や被包には不要だと考えてしまうことがあります。この問題では、法定表示事項として扱います。
- 「日本薬局方」の文字は、すべての医薬品に必要だと思い込まないようにしましょう。対象は日本薬局方に収載されている医薬品です。
- 「製造番号」と「製造記号」は、どちらか一方でも記載事項に含まれます。片方だけを見て誤りと判断しないようにしましょう。
補足コラム
直接の容器や直接の被包に記載された事項が、外部の容器や被包を透かして容易に確認できない場合は、外部の容器や被包にも同様の事項を記載する必要があります。これは法第51条に関する規定です。
FAQ
Q. 「直接の被包」とは何ですか？
A. 医薬品を直接包んでいる包装のことです。容器と同じく、法定表示の対象になります。
A. 医薬品を直接包んでいる包装のことです。容器と同じく、法定表示の対象になります。
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