登録販売者 2022年 奈良・関西広域連合・福井 問86

医薬部外品の承認と販売【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aは「化粧品的な使用目的を有する製品はない」という断定に注目します。「ない」と言い切れるかを確認します。
2. bは「品目ごとに承認」と「基準を定めて指定するものを除き」の関係を確認します。
3. cは、製造販売ではなく、一般小売店での「販売」に許可が必要かを確認します。
4. dは、害虫防除用の表示が「指定」か「防除用」かを区別します。

選択肢別の誤答解説

記述別

• a
  ×「化粧品的な使用目的を有する製品はない」→ ○「化粧品的な使用目的を有する製品もある」
  医薬部外品の中には、化粧品的な使用目的を持つ製品もあります。「ない」とするのが誤りです。
• b
  医薬部外品を製造販売するには、製造販売業の許可が必要です。また、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要があります。この記述は正しいです。
• c
  ×「医薬品の販売業の許可が必要」→ ○「医薬品のような販売業の許可は必要ない」
  医薬部外品は一般小売店で販売できます。製造販売に必要な許可・承認と、店頭で販売するときの許可を混同しないようにしましょう。
• d
  ×「指定医薬部外品」→ ○「防除用医薬部外品」
  ねずみ、はえ、蚊、のみなどの衛生害虫類の防除（ぼうじょ）に使う製品群は、「防除用医薬部外品」と表示されます。「指定医薬部外品」は、かつて医薬品だったものが医薬部外品へ移行した製品群の表示です。

組合せの確認

• 1はaを「正」としていますが、aは誤りです。
• 2はaを「正」、bを「誤」、cを「正」、dを「正」としています。正しい判定はa「誤」、b「正」、c「誤」、d「誤」です。
• 4はaを「正」、bを「誤」、cを「正」としていますが、この3つはいずれも正しい判定と反対です。
• 5はbを「誤」、cを「正」、dを「正」としていますが、この3つはいずれも正しい判定と反対です。

よくある誤解

• 製造販売と小売販売の混同：医薬部外品の製造販売には許可や承認が関係しますが、一般小売店で販売するために医薬品販売業の許可が必要なわけではありません。
• 「防除用」と「指定」の取り違え：害虫防除用は「防除用医薬部外品」です。表示の似た言葉を入れ替えるひっかけに注意しましょう。
• 「ない」という断定の見落とし：医薬部外品に化粧品的な使用目的の製品もあるため、「そのような製品はない」という記述は誤りです。

補足コラム

FAQ