戦国登販登録販売者試験 過去問
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登録販売者 2022年 奈良・関西広域連合・福井 問88


問題文

食品及び「医薬品の範囲に関する基準」(昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の別紙)に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 食品安全基本法や食品衛生法では、食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。 b 食品として販売されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされる場合には、無承認無許可医薬品として、法に基づく取締りの対象となる。 c 調理のために使用方法、使用量等を定めている場合を除き、服用時期、服用間隔、服用量等の医薬品的な用法用量の記載は、医薬品に該当するとみなされる要素となる。 d 錠剤、丸剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤等の形状については、食品である旨が明示されている場合に限り、当該形状のみをもって医薬品への該当性の判断がなされることはない。

選択肢

1:a:正、b:正、c:正、d:誤
2:a:正、b:正、c:誤、d:正
3:a:正、b:誤、c:正、d:正
4:a:誤、b:正、c:正、d:正
5:a:正、b:正、c:正、d:正(正解)

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食品と医薬品の範囲判定【登録販売者解説】

正解の理由

食品として売られていても、医薬品に該当する場合があり、医薬品的な用法用量や形状も判断の要素になります。
4つの記述はすべて正しいため、正しい組合せは5です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の食品と医薬品の範囲に関する記述です。

解法ステップ

  1. aは、食品の定義から「医薬品、医薬部外品、再生医療等製品を除く」という部分を確認します。
  2. bは、食品として販売されていても、医薬品とみなされれば取締りの対象になる点に注目します。
  3. cは、「服用時期・間隔・量」のような医薬品的な指示と、「調理のための使用方法・使用量」の例外を見分けます。
  4. dは、錠剤などの形状だけで判断しない条件として、「食品である旨が明示されている場合」があることを確認します。

選択肢別の誤答解説

記述 a

正しい記述です。
食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物を指します。ここでのポイントは、見た目や売り場ではなく、法律上の定義で食品の範囲が決まることです。

記述 b

正しい記述です。
食品として販売されている製品でも、成分の本質や効能効果の標榜(効果をうたうこと)などから医薬品とみなされる場合があります。その場合、無承認無許可医薬品として法に基づく取締りの対象になります。

記述 c

正しい記述です。
服用時期、服用間隔、服用量など、医薬品のような使い方を示すことは、医薬品に該当すると判断される要素です。ただし、調理のために使用方法や使用量を定めている場合は除かれます。食事の調理方法と、薬の飲み方を指定する表示とを区別します。

記述 d

正しい記述です。
錠剤、丸剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤などの形状は、食品である旨が明示されている場合、形状だけで医薬品に該当するかどうかを判断することはありません。ただし、形状以外の要素も含めて判断されるため、「食品と表示すれば、どのような場合も医薬品にならない」という意味ではありません。

組合せの確認

  • 選択肢1は、a・b・cを正、dを誤としていますが、dも正しいため誤りです。
  • 選択肢2は、a・b・dを正、cを誤としていますが、cも正しいため誤りです。
  • 選択肢3は、a・c・dを正、bを誤としていますが、bも正しいため誤りです。
  • 選択肢4は、b・c・dを正、aを誤としていますが、aも正しいため誤りです。
  • 選択肢5は、a・b・c・dをすべて正としており、記述と一致します。

よくある誤解

  • 「食品として売られているなら、必ず食品」と考えてしまうことがあります。販売時の分類だけでなく、成分や表示内容なども判断の要素です。
  • 「錠剤などの形状なら、必ず医薬品」と決めつけるのは誤りです。食品である旨が明示されている場合は、形状だけで判断されません。
  • cの「調理のために」という例外を読み落とし、使用方法や使用量の記載がすべて医薬品的だと考えないようにしましょう。

補足コラム

医薬品に該当するかどうかは、形状だけで決まるわけではありません。手引きでは、成分の本質、形状、表示された効能効果、用法用量などを判断の要素として挙げています。複数の要素を合わせて考えるのがポイントです。

FAQ

食品に健康への効果が表示されていたら、必ず医薬品になりますか?
必ずではありません。保健機能食品など、制度に基づく表示があります。一方、食品に特定の保健の用途に適する旨の効果が表示・標榜されている場合には、医薬品の効能効果を暗示するものとみなされることがあります。
食品である旨の表示があれば、成分や効能効果は確認しなくてよいですか?
いいえ。食品である旨の表示が関係するのは、形状だけをもって判断しないという点です。成分や表示された効能効果なども、医薬品に該当するかどうかの判断要素です。

関連キーワード: 食品の定義、医薬品の範囲に関する基準、無承認無許可医薬品、医薬品的な用法用量、食品の形状判定
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