登録販売者 2022年 奈良・関西広域連合・福井 問95
問題文
店舗販売業者が、卸売販売業者から初めて医薬品を購入したときに、法施行規則第146条の規定に基づき書面に記載しなければならない事項について、誤っているものを一つ選べ。
選択肢
1:品名
2:数量
3:購入の年月日
4:医薬品のリスク区分(正解)
5:卸売販売業者の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他の連絡先
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購入記録の記載事項【登録販売者解説】
正解の理由
ひと言まとめ:購入記録には品名・数量・年月日・取引相手の情報などを記載しますが、医薬品のリスク区分は記載事項ではありません。
誤っているのは4です。店舗販売業者が医薬品を購入したときの記載事項は、手引き「試験問題の作成に関する手引き(令和4年3月)」第4章「薬事関係法規・制度」の「医薬品の購入等に関する記録等」に示されています。品名、数量、購入した年月日、取引相手の氏名・名称や住所・連絡先などが対象です。医薬品のリスク区分は、この記載事項には含まれていません。
「初めて購入したとき」という点も大切です。初回の取引では、取引相手の情報を確認するために提示を受けた資料なども記録の対象になります。
解法ステップ
- 問題が尋ねているのは、医薬品を販売するときの情報提供事項ではなく、購入したときの記録事項です。
- 「品名」「数量」「購入の年月日」が記録事項に含まれることを確認します。
- 「取引相手の氏名・名称、住所・所在地、連絡先」も記録事項です。
- 「医薬品のリスク区分」はこの記録事項の並びにないため、誤りと判断します。
選択肢別の誤答解説
-
1(品名)— 正しい記述です。
何の医薬品を購入したかを記録する必要があります。 -
2(数量)— 正しい記述です。
購入した医薬品の数量も記録事項です。 -
3(購入の年月日)— 正しい記述です。
いつ購入したかを記録します。 -
4(医薬品のリスク区分)— 誤りです。
リスク区分は、購入記録に記載する事項として示されていません。品名や取引相手の情報といった記録事項に、販売時の区分に関する情報を混ぜないようにしましょう。 -
5(卸売販売業者の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他の連絡先)— 正しい記述です。
今回のように卸売販売業者から購入する場合、取引相手の情報が記録事項に当たります。
よくある誤解
-
「医薬品に関する情報なら、リスク区分も購入記録に必要」と考えてしまうこと
購入記録に必要な情報と、販売時に関係する情報は分けて整理しましょう。 -
「初回購入だから、品名や数量だけ記録すればよい」と考えてしまうこと
初回の取引では、取引相手の情報を確認するための資料なども記録に関係します。
補足コラム
店舗販売業者の購入記録では、基本となる品名・数量・購入年月日に加え、取引相手の情報も確認します。常時取引関係にある場合には記載の例外がありますが、問題文のような初回の購入と混同しないことがポイントです。
また、一般用医薬品等のロット番号や使用期限は、偽造医薬品の流通防止の観点から、記録に併せて記載することが望ましいとされています。「記載しなければならない事項」と「記載が望ましい事項」は区別して覚えましょう。
FAQ
Q. 常時取引関係にある場合は、取引相手の情報を記録しなくてよいのですか?
A. 常時取引関係にある場合は、取引相手の住所・所在地や連絡先など、氏名・名称以外の事項について記載を省略できる場合があります。初回購入の問題では、この例外をすぐに当てはめないよう注意してください。
A. 常時取引関係にある場合は、取引相手の住所・所在地や連絡先など、氏名・名称以外の事項について記載を省略できる場合があります。初回購入の問題では、この例外をすぐに当てはめないよう注意してください。
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