登録販売者 2023年 中国・四国 問04
問題文
医薬品のリスク評価に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的にGood Vigilance Practice（GVP）が制定されている。
b 医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係（用量－反応関係）に基づいて評価される。
c 新規に開発される医薬品のリスク評価として、毒性試験が厳格に実施されている。
d 動物実験により求められる50％有効量は、薬物の毒性の指標として用いられる。
選択肢
1：（a、b）
2：（a、c）
3：（a、d）
4：（b、c）（正解）
5：（b、d）
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医薬品のリスク評価【登録販売者解説】
正解の理由
用量－反応関係で効果とリスクを評価し、臨床試験にはGCP、毒性の指標にはLD₅₀を用います。
正しい組合せは4（b、c）です。記述a・dは誤り、b・cは正しいです。根拠は『試験問題の作成に関する手引き（令和5年4月一部改訂）』第1章「医薬品のリスク評価」です。
解法ステップ
- 「臨床試験の実施基準」と「製造販売後の安全管理の基準」を区別します。
- 「用量－反応関係」は、効果や毒性と投与量との関係を表す語句です。
- 「50％有効量」が毒性の指標という記述に注目し、50％致死量との取り違えがないか確認します。
- 正しいb・cの組合せを選びます。
選択肢別の誤答解説
-
a：誤りです。
×（臨床試験の実施基準＝GVP）→ ○（臨床試験の実施基準＝GCP）
GCPは、ヒトを対象とした臨床試験の実施基準です。GVPは製造販売後の安全管理の基準です。aを含む1・2・3は、aが誤りのため正解になりません。 -
b：正しいです。
医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係である「用量－反応関係」に基づいて評価されます。投与量が増えると、効果だけでなく毒性が現れる場合もあるためです。 -
c：正しいです。
新規に開発される医薬品では、医薬品の安全性を確認するため、さまざまな毒性試験が厳格に実施されます。動物実験で安全性を確認した後、ヒトを対象とした臨床試験が行われます。 -
d：誤りです。
×（50％有効量）→ ○（50％致死量）
動物実験で求められる50％致死量（LD₅₀）は、薬物の毒性の指標です。「有効量」と「致死量」の入れ替えに注意してください。dを含む3・5は正解になりません。特に5は、正しいbを含みますが、dが誤りで、正しいcも含んでいません。
組合せを確認すると、1はaを含みcを含まず、2はaを含みbを含みません。3はa・dを含み、正しいb・cを含みません。5はdを含み、cを含みません。b・cの組である4が正解です。
よくある誤解
- GVPとGCPは、どちらも医薬品の安全に関する基準ですが、対象が異なります。臨床試験はGCP、製造販売後の安全管理はGVPです。
- 「50％有効量」と「50％致死量」は、どちらも「50％」が付くため混同しやすい語句です。毒性の指標は50％致死量（LD₅₀）です。
- 毒性試験の実施と、用量－反応関係に基づく評価は別々の考え方です。どちらもリスク評価に関係しますが、語句を入れ替えないようにしましょう。
補足コラム
安全性に関する基準は、対象と段階を分けて覚えます。
- GLP：医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準
- GCP：ヒトを対象とした臨床試験の実施基準
- GPSP：製造販売後の調査・試験の実施基準
- GVP：製造販売後の安全管理の基準
FAQ
Q. なぜ動物実験の後にヒトを対象とした臨床試験を行うのですか？
A. まず動物実験で医薬品の安全性を確認し、その後、ヒトを対象とした臨床試験で安全な治療量を設定することが、新規医薬品の開発における目標の一つだからです。
A. まず動物実験で医薬品の安全性を確認し、その後、ヒトを対象とした臨床試験で安全な治療量を設定することが、新規医薬品の開発における目標の一つだからです。
Q. LD₅₀の「LD」は何を表しますか？
A. 50％致死量を示す記号です。毒性の指標として用いられます。
A. 50％致死量を示す記号です。毒性の指標として用いられます。
関連キーワード: 用量－反応関係、50％致死量、LD₅₀、GLP、GCP、GPSP、GVP
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